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Untersuchung von Augenpathogenen und Transkriptomen mithilfe umfassender Sequenzierung (OPTICS)

5. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, von einem Bewerter maskierte Studie, die darauf abzielt, metagenomisches Deep Sequencing (MDS) mit Standardbehandlungstests zu vergleichen, um die Ergebnisse bei intraokularen Infektionen zu verbessern. Patienten mit vermuteten intraokularen Infektionen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder MDS-Testergebnisse oder keine MDS-Testergebnisse. Alle Patienten erhalten Standardtests zur Orientierung bei der Behandlung. Eingeschriebene Patienten werden in Woche 2, Woche 3–6 (Randomisierungsbesuch) und 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch nachbeobachtet. Der Anteil der Patienten, die die entsprechende Therapie erhielten, und der Anteil der Patienten mit verbessertem Ergebnis werden zwischen den Armen verglichen. Die Lebensqualität des Patienten, die MDS-Leistung und die Vertrauenswürdigkeit des Anbieters werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thuy Doan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 415-476-6939

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 415-476-6939
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutlich infektiöse Uveitis anterior oder Uveitis intermediär oder Uveitis posterior oder Panuveitis
  • Vermutete postoperative Endophthalmitis
  • Einseitig oder beidseitig
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht genügend Probenmaterial für MDS
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die in die Studie aufgenommen und in den SOC-Arm (Standard of Care) randomisiert werden, werden einem Standard-of-Care-Test unterzogen.
Diagnosetest: Pflegestandard (SOC)
SOC umfasst alle verfügbaren diagnostischen Tests, wie Gramfärbung, Kulturen, PCRs, die aufgrund der klinischen Befunde als geeignete Tests gelten.
Experimental: MDS
Patienten, die in die Studie aufgenommen und in den MDS-Arm randomisiert werden, werden Standard-Pflegetests und MDS-Tests unterzogen.
Gerät: Metagenomisches Deep Sequencing (MDS)
MDS ist ein RNA-seq-basierter Test von Augenflüssigkeit oder -gewebe zur Identifizierung potenzieller infektiöser Krankheitserreger, einschließlich Bakterien, Pilze, Parasiten sowie DNA- und RNA-Viren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Dichotome Variable (J/N), wie von einem maskierten Bewerter bewertet
4 Wochen nach der Randomisierung
Passende Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Dichotomische Variable (J/N), bestimmt durch ein unabhängiges Expertengremium
4 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensgewissheit des Anbieters
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Gewissheit des Anbieters, dass der Patient eine Infektion hat (kontinuierliche Variable von 0 bis 100 %).
4 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (Min. = 0, Max. = 100; höher bedeutet bessere Sehfunktion)
4 Wochen nach der Randomisierung
Infektionsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzt durch Latentklassenanalyse, die MDS mit herkömmlichen Tests für vermutete Augeninfektionen vergleicht. Sensitivität und Spezifität werden als Prozentsatz (%) angegeben.
4 Wochen nach der Randomisierung
Qualität der Pflege durch den Anbieter
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen anhand des abgekürzten Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (min. = 0, max. = 100; höher bedeutet bessere Lebensqualität).
4 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0555674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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