Untersuchung von Augenpathogenen und Transkriptomen mithilfe umfassender Sequenzierung (OPTICS)
2. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, von einem Bewerter maskierte Studie, die darauf abzielt, metagenomisches Deep Sequencing (MDS) mit Standardbehandlungstests zu vergleichen, um die Ergebnisse bei intraokularen Infektionen zu verbessern.
Patienten mit vermuteten intraokularen Infektionen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder MDS-Testergebnisse oder keine MDS-Testergebnisse.
Alle Patienten erhalten Standardtests zur Orientierung bei der Behandlung.
Eingeschriebene Patienten werden in Woche 2, Woche 3–6 (Randomisierungsbesuch) und 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch nachbeobachtet.
Der Anteil der Patienten, die die entsprechende Therapie erhielten, und der Anteil der Patienten mit verbessertem Ergebnis werden zwischen den Armen verglichen.
Die Lebensqualität des Patienten, die MDS-Leistung und die Vertrauenswürdigkeit des Anbieters werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vermutlich infektiöse Uveitis anterior oder Uveitis intermediär oder Uveitis posterior oder Panuveitis
- Vermutete postoperative Endophthalmitis
- Einseitig oder beidseitig
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Nicht genügend Probenmaterial für MDS
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die in die Studie aufgenommen und in den SOC-Arm (Standard of Care) randomisiert werden, werden einem Standard-of-Care-Test unterzogen.
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SOC umfasst alle verfügbaren diagnostischen Tests, wie Gramfärbung, Kulturen, PCRs, die aufgrund der klinischen Befunde als geeignete Tests gelten.
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Experimental: MDS
Patienten, die in die Studie aufgenommen und in den MDS-Arm randomisiert werden, werden Standard-Pflegetests und MDS-Tests unterzogen.
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MDS ist ein RNA-seq-basierter Test von Augenflüssigkeit oder -gewebe zur Identifizierung potenzieller infektiöser Krankheitserreger, einschließlich Bakterien, Pilze, Parasiten sowie DNA- und RNA-Viren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Zeitfenster: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
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4-week after randomization
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Appropriate Therapy
Zeitfenster: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
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4-week after randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Provider Certainty of Belief
Zeitfenster: 4-week after randomization
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Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
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4-week after randomization
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Patient Quality of Life
Zeitfenster: 4-week after randomization
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As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
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4-week after randomization
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Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Zeitfenster: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Zeitfenster: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0555674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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