Investigación de transcriptomas y patógenos oculares mediante secuenciación integral (OPTICS)
2 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y enmascarado, diseñado para comparar la secuenciación metagenómica profunda (MDS) con las pruebas estándar de atención para mejorar los resultados de las infecciones intraoculares.
Los pacientes con presuntas infecciones intraoculares que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir o no los resultados de las pruebas de MDS.
Todos los pacientes recibirán pruebas estándar de atención para guiar el manejo.
Los pacientes inscritos serán seguidos en la semana 2, la semana 3-6 (visita de aleatorización) y 4 semanas después de la visita de aleatorización.
Las proporciones de pacientes que recibieron la terapia adecuada y las proporciones de pacientes con mejores resultados se compararán entre los brazos.
Se recopilará la calidad de vida del paciente, el rendimiento de SMD y la confianza del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presunta uveítis anterior infecciosa, o uveítis intermedia, o uveítis posterior, o panuveítis
- Presunta endoftalmitis postoperatoria
- Unilateral o bilateral
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Muestra insuficiente para MDS
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes inscritos en el ensayo y aleatorizados al brazo de atención estándar (SOC) se someterán a pruebas de atención estándar.
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El SOC incluye cualquier prueba de diagnóstico disponible, como tinción de Gram, cultivos, PCR, que se consideren las pruebas adecuadas en función de los hallazgos clínicos.
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Experimental: SMD
Los pacientes inscritos en el ensayo y aleatorizados al brazo de SMD se someterán a pruebas de atención estándar y pruebas de SMD.
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MDS es una prueba basada en RNA-seq de líquido o tejido ocular para identificar posibles patógenos infecciosos, incluidas bacterias, hongos, parásitos y virus de ADN y ARN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Periodo de tiempo: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
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4-week after randomization
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Appropriate Therapy
Periodo de tiempo: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
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4-week after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Provider Certainty of Belief
Periodo de tiempo: 4-week after randomization
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Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
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4-week after randomization
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Patient Quality of Life
Periodo de tiempo: 4-week after randomization
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As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
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4-week after randomization
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Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Periodo de tiempo: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Periodo de tiempo: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0555674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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