Enquête sur les pathogènes oculaires et le transcriptome à l'aide d'un séquençage complet (OPTICS)
2 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à évaluateur masqué conçu pour comparer le séquençage profond métagénomique (MDS) par rapport aux tests de soins standard pour l'amélioration des résultats pour les infections intraoculaires.
Les patients atteints d'infections intraoculaires présumées qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir les résultats des tests MDS ou pour ne pas recevoir les résultats des tests MDS.
Tous les patients recevront des tests de référence pour guider la prise en charge.
Les patients inscrits seront suivis à la semaine 2, à la semaine 3-6 (visite de randomisation) et à 4 semaines après la visite de randomisation.
Les proportions de patients ayant reçu le traitement approprié et les proportions de patients ayant obtenu de meilleurs résultats seront comparées entre les bras.
La qualité de vie du patient, la performance du MDS et la conviction du prestataire seront certainement recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Uvéite antérieure infectieuse présumée, ou uvéite intermédiaire, ou uvéite postérieure, ou panuvéite
- Endophtalmie postopératoire présumée
- Unilatéral ou bilatéral
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Spécimen insuffisant pour MDS
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients inscrits à l'essai et randomisés dans le bras standard de soins (SOC) subiront des tests standard de soins.
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Le SOC comprend tous les tests de diagnostic disponibles, tels que la coloration de Gram, les cultures, les PCR, qui sont considérés comme les tests appropriés en fonction des résultats cliniques.
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Expérimental: MDS
Les patients inscrits à l'essai et randomisés dans le bras MDS subiront des tests de soins standard et des tests MDS.
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Le MDS est un test basé sur l'ARN-seq du liquide ou du tissu oculaire pour identifier les agents pathogènes infectieux potentiels, notamment les bactéries, les champignons, les parasites et les virus à ADN et à ARN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Délai: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
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4-week after randomization
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Appropriate Therapy
Délai: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
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4-week after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Provider Certainty of Belief
Délai: 4-week after randomization
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Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
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4-week after randomization
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Patient Quality of Life
Délai: 4-week after randomization
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As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
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4-week after randomization
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Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Délai: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Délai: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0555674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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