Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær patogen og transkriptomundersøkelse ved bruk av omfattende sekvensering (OPTICS)

2. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en multisenter randomisert kontrollert evaluatormaskert studie designet for å sammenligne metagenomisk dypsekvensering (MDS) versus standardbehandlingstesting for forbedring av utfall for intraokulære infeksjoner. Pasienter med antatte intraokulære infeksjoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta MDS-testresultater eller ikke motta MDS-testresultater. Alle pasienter vil motta standard-of-care testing for å veilede behandlingen. Påmeldte pasienter vil bli fulgt i uke 2, uke 3-6 (randomiseringsbesøk), og 4 uker etter randomiseringsbesøket. Andelene av pasienter som fikk riktig behandling og andelen pasienter med forbedret resultat vil bli sammenlignet mellom armene. Pasientens livskvalitet, MDS-ytelse og leverandøren av tro vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antatt infeksiøs fremre uveitt, eller intermediær uveitt, eller bakre uveitt, eller panuveitt
  • Antatt postoperativ endoftalmitt
  • Unilateral eller bilateral
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig prøve for MDS
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som er registrert i studien og randomisert til standardbehandlingsarmen (SOC) vil gjennomgå standardbehandlingstesting.
Diagnostisk test: Standard of Care (SOC)
SOC inkluderer alle tilgjengelige diagnostiske tester, som Gram-farging, kulturer, PCR-er, som anses som passende testing basert på de kliniske funnene.
Eksperimentell: MDS
Pasienter som er registrert i studien og randomisert til MDS-armen vil gjennomgå standardbehandlingstesting og MDS-testing.
Enhet: Metagenomic Deep Sequencing (MDS)
MDS er en RNA-seq-basert testing av øyevæske eller vev for å identifisere potensielle smittsomme patogener inkludert bakterier, sopp, parasitter og DNA- og RNA-virus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Tidsramme: 4-week after randomization
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
4-week after randomization
Appropriate Therapy
Tidsramme: 4-week after randomization
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
4-week after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provider Certainty of Belief
Tidsramme: 4-week after randomization
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
4-week after randomization
Patient Quality of Life
Tidsramme: 4-week after randomization
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
4-week after randomization
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Tidsramme: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.

Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS.

LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial.
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Tidsramme: Conclusion of study. 4 weeks after randomization

Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS.

LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial.
Conclusion of study. 4 weeks after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska
Research to Prevent Blindness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0555674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere