Szemkórokozók és transzkriptomok vizsgálata átfogó szekvenálás segítségével (OPTICS)
2026. június 2. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált kiértékelővel maszkolt vizsgálat, amelynek célja a metagenomikus mélyszekvencia (MDS) összehasonlítása a standard gondozási tesztekkel az intraokuláris fertőzések kimenetelének javítása érdekében.
A feltehetően intraokuláris fertőzésben szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálják, hogy megkapják-e az MDS-teszt eredményeit, vagy nem.
Minden beteg standard ellátásban részesül vizsgálaton, hogy irányítsa a kezelést.
A beiratkozott betegeket a 2. héten, a 3-6. héten (randomizációs vizit) és a randomizációs vizit után 4 héttel követik nyomon.
A megfelelő terápiában részesülő betegek arányát és a javuló kimenetelű betegek arányát a karok között összehasonlítják.
Összegyűjtik a betegek életminőségét, az MDS-teljesítményt és a meggyőződés biztosítóját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezett fertőző anterior uveitis vagy intermediate uveitis, vagy posterior uveitis vagy panuveitis
- Feltételezett posztoperatív endoftalmitis
- Egyoldalú vagy kétoldalú
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nincs elegendő minta az MDS-hez
- Életkor 18 év alatt
- Terhesség
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A vizsgálatba bevont és a standard ellátási (SOC) karba randomizált betegek standard gondozási vizsgálaton esnek át.
|
Az SOC magában foglal minden rendelkezésre álló diagnosztikai tesztet, például Gram-festést, tenyészeteket, PCR-eket, amelyeket a klinikai leletek alapján megfelelő vizsgálatnak tekintenek.
|
|
Kísérleti: MDS
A vizsgálatba bevont és az MDS-karba randomizált betegek standard gondozási és MDS-tesztelésen esnek át.
|
Az MDS egy RNS-seq alapú szemfolyadék vagy -szövet vizsgálat a lehetséges fertőző kórokozók azonosítására, beleértve a baktériumokat, gombákat, parazitákat, valamint DNS- és RNS-vírusokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Időkeret: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
|
4-week after randomization
|
|
Appropriate Therapy
Időkeret: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
|
4-week after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Provider Certainty of Belief
Időkeret: 4-week after randomization
|
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
|
4-week after randomization
|
|
Patient Quality of Life
Időkeret: 4-week after randomization
|
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
|
4-week after randomization
|
|
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Időkeret: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
|
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Időkeret: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0555674
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .