Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemkórokozók és transzkriptomok vizsgálata átfogó szekvenálás segítségével (OPTICS)

2022. július 5. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált kiértékelővel maszkolt vizsgálat, amelynek célja a metagenomikus mélyszekvencia (MDS) összehasonlítása a standard gondozási tesztekkel az intraokuláris fertőzések kimenetelének javítása érdekében. A feltehetően intraokuláris fertőzésben szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálják, hogy megkapják-e az MDS-teszt eredményeit, vagy nem. Minden beteg standard ellátásban részesül vizsgálaton, hogy irányítsa a kezelést. A beiratkozott betegeket a 2. héten, a 3-6. héten (randomizációs vizit) és a randomizációs vizit után 4 héttel követik nyomon. A megfelelő terápiában részesülő betegek arányát és a javuló kimenetelű betegek arányát a karok között összehasonlítják. Összegyűjtik a betegek életminőségét, az MDS-teljesítményt és a meggyőződés biztosítóját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Thuy Doan, MD, PhD
  • Telefonszám: 415-476-6939

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • Telefonszám: 415-476-6939
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett fertőző anterior uveitis vagy intermediate uveitis, vagy posterior uveitis vagy panuveitis
  • Feltételezett posztoperatív endoftalmitis
  • Egyoldalú vagy kétoldalú
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elegendő minta az MDS-hez
  • Életkor 18 év alatt
  • Terhesség
  • Nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A vizsgálatba bevont és a standard ellátási (SOC) karba randomizált betegek standard gondozási vizsgálaton esnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: Gondozási standard (SOC)
Az SOC magában foglal minden rendelkezésre álló diagnosztikai tesztet, például Gram-festést, tenyészeteket, PCR-eket, amelyeket a klinikai leletek alapján megfelelő vizsgálatnak tekintenek.
Kísérleti: MDS
A vizsgálatba bevont és az MDS-karba randomizált betegek standard gondozási és MDS-tesztelésen esnek át.
Eszköz: Metagenomic Deep Sequencing (MDS)
Az MDS egy RNS-seq alapú szemfolyadék vagy -szövet vizsgálat a lehetséges fertőző kórokozók azonosítására, beleértve a baktériumokat, gombákat, parazitákat, valamint DNS- és RNS-vírusokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Dichotóm változó (I/N) maszkos kiértékelő által értékelve
4 héttel a randomizálás után
Megfelelő terápia
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Dichotóm változó (I/N), amelyet egy független szakértői testület határoz meg
4 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meggyőződés biztosítója
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Biztosítja azt a meggyőződést, hogy a betegnek fertőzése van (folyamatos változó 0-100%)
4 héttel a randomizálás után
A betegek életminősége
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
A National Eye Institute Vision Function Questionnaire mérése szerint (min = 0, max = 100; magasabb jobb látásfunkciót jelent)
4 héttel a randomizálás után
Fertőzés állapota
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
A látens osztályelemzés becslése, amely összehasonlítja az MDS-t a feltételezett szemfertőzések hagyományos tesztjeivel. Az érzékenységet és a specificitást százalékban (%) kell megadni
4 héttel a randomizálás után
Minőségi ellátást nyújtó
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség rövidített kérdőíve szerint (min = 0, max = 100; magasabb jobb életminőséget jelent).
4 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0555674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Gondozási standard (SOC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel