Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær patogen og transkriptomundersøgelse ved hjælp af omfattende sekventering (OPTICS)

2. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret evaluatormaskeret forsøg designet til at sammenligne metagenomisk dyb sekventering (MDS) versus standardbehandlingstest for forbedring af resultater for intraokulære infektioner. Patienter med formodede intraokulære infektioner, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage MDS-testresultater eller ikke til at modtage MDS-testresultater. Alle patienter vil modtage standard-of-care test for at vejlede behandlingen. Tilmeldte patienter vil blive fulgt i uge 2, uge ​​3-6 (randomiseringsbesøg) og 4 uger efter randomiseringsbesøget. Andelene af patienter, der modtog den passende behandling, og andelene af patienter med forbedret resultat vil blive sammenlignet mellem armene. Patienternes livskvalitet, MDS ydeevne og udbyderen af ​​tro vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet infektiøs anterior uveitis, eller intermediær uveitis, eller posterior uveitis eller panuveitis
  • Formodet postoperativ endoftalmitis
  • Unilateral eller bilateral
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig prøve til MDS
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er indskrevet i forsøget og randomiseret til standardbehandlingsarmen (SOC) vil gennemgå standardbehandlingstest.
Diagnostisk test: Standard of Care (SOC)
SOC inkluderer alle tilgængelige diagnostiske tests, såsom Gram-farvning, kulturer, PCR'er, der anses for at være den passende test baseret på de kliniske fund.
Eksperimentel: MDS
Patienter, der er indskrevet i forsøget og randomiseret til MDS-armen, vil gennemgå standardbehandlingstest og MDS-test.
Enhed: Metagenomic Deep Sequencing (MDS)
MDS er en RNA-seq-baseret test af øjenvæske eller væv for at identificere potentielle infektiøse patogener, herunder bakterier, svampe, parasitter og DNA- og RNA-vira.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Tidsramme: 4-week after randomization
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
4-week after randomization
Appropriate Therapy
Tidsramme: 4-week after randomization
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
4-week after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provider Certainty of Belief
Tidsramme: 4-week after randomization
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
4-week after randomization
Patient Quality of Life
Tidsramme: 4-week after randomization
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
4-week after randomization
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Tidsramme: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.

Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS.

LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial.
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Tidsramme: Conclusion of study. 4 weeks after randomization

Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS.

LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial.
Conclusion of study. 4 weeks after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska
Research to Prevent Blindness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0555674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner