Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær patogen og transkriptomundersøgelse ved hjælp af omfattende sekventering (OPTICS)

5. juli 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret evaluatormaskeret forsøg designet til at sammenligne metagenomisk dyb sekventering (MDS) versus standardbehandlingstest for forbedring af resultater for intraokulære infektioner. Patienter med formodede intraokulære infektioner, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage MDS-testresultater eller ikke til at modtage MDS-testresultater. Alle patienter vil modtage standard-of-care test for at vejlede behandlingen. Tilmeldte patienter vil blive fulgt i uge 2, uge ​​3-6 (randomiseringsbesøg) og 4 uger efter randomiseringsbesøget. Andelene af patienter, der modtog den passende behandling, og andelene af patienter med forbedret resultat vil blive sammenlignet mellem armene. Patienternes livskvalitet, MDS ydeevne og udbyderen af ​​tro vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thuy Doan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 415-476-6939

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 415-476-6939
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet infektiøs anterior uveitis, eller intermediær uveitis, eller posterior uveitis eller panuveitis
  • Formodet postoperativ endoftalmitis
  • Unilateral eller bilateral
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig prøve til MDS
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er indskrevet i forsøget og randomiseret til standardbehandlingsarmen (SOC) vil gennemgå standardbehandlingstest.
Diagnostisk test: Standard of Care (SOC)
SOC inkluderer alle tilgængelige diagnostiske tests, såsom Gram-farvning, kulturer, PCR'er, der anses for at være den passende test baseret på de kliniske fund.
Eksperimentel: MDS
Patienter, der er indskrevet i forsøget og randomiseret til MDS-armen, vil gennemgå standardbehandlingstest og MDS-test.
Enhed: Metagenomic Deep Sequencing (MDS)
MDS er en RNA-seq-baseret test af øjenvæske eller væv for at identificere potentielle infektiøse patogener, herunder bakterier, svampe, parasitter og DNA- og RNA-vira.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Dikotom variabel (J/N) vurderet af en maskeret evaluator
4 uger efter randomisering
Passende terapi
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Dikotom variabel (J/N) som bestemt af et uafhængigt ekspertpanel
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giv trossikkerhed
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Giv sikkerhed for troen på, at patienten har en infektion (kontinuerlig variabel fra 0 til 100%)
4 uger efter randomisering
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Som målt ved National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; højere betyder bedre synsfunktion)
4 uger efter randomisering
Infektionsstatus
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Estimeret gennem latent klasseanalyse, der sammenligner MDS med traditionelle tests for formodede øjeninfektioner. Sensitivitet og specificitet vil blive rapporteret i procent (%)
4 uger efter randomisering
Udbyder kvalitet af pleje
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Som målt af World Health Organization Quality of Life Abbreviated Questionnaire (min = 0, max = 100; højere betyder bedre livskvalitet).
4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0555674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner