Исследование глазных патогенов и транскриптомов с использованием комплексного секвенирования (OPTICS)
2 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование под маской оценщика, предназначенное для сравнения метагеномного глубокого секвенирования (MDS) и стандартного тестирования на улучшение исходов при внутриглазных инфекциях.
Пациенты с предполагаемой внутриглазной инфекцией, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для получения результатов тестирования на МДС или для отказа от получения результатов тестирования на МДС.
Все пациенты будут проходить стандартное тестирование для руководства лечением.
Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться на неделе 2, неделе 3-6 (посещение рандомизации) и через 4 недели после посещения рандомизации.
Доли пациентов, получивших соответствующую терапию, и доли пациентов с улучшенным исходом будут сравниваться между группами.
Будут собраны качество жизни пациента, эффективность MDS и поставщик медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый инфекционный передний увеит, или промежуточный увеит, или задний увеит, или панувеит
- Предположительный послеоперационный эндофтальмит
- Односторонний или двусторонний
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Недостаточный образец для МДС
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты, включенные в исследование и рандомизированные в группу стандартной медицинской помощи (SOC), будут проходить тестирование на стандартную медицинскую помощь.
|
SOC включает в себя любые доступные диагностические тесты, такие как окраска по Граму, посев, ПЦР, которые считаются надлежащими тестами на основании клинических данных.
|
|
Экспериментальный: МДС
Пациенты, включенные в исследование и рандомизированные в группу MDS, будут проходить тестирование на стандартное лечение и тестирование на MDS.
|
MDS представляет собой анализ глазной жидкости или ткани на основе секвенирования РНК для выявления потенциальных инфекционных патогенов, включая бактерии, грибы, паразиты, а также ДНК- и РНК-вирусы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Временное ограничение: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
|
4-week after randomization
|
|
Appropriate Therapy
Временное ограничение: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
|
4-week after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Provider Certainty of Belief
Временное ограничение: 4-week after randomization
|
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
|
4-week after randomization
|
|
Patient Quality of Life
Временное ограничение: 4-week after randomization
|
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
|
4-week after randomization
|
|
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Временное ограничение: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
|
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Временное ограничение: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0555674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .