Okulär patogen och transkriptomundersökning med hjälp av omfattande sekvensering (OPTICS)
2 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad utvärdermaskerad studie utformad för att jämföra metagenomisk djupsekvensering (MDS) kontra standardvårdstestning för förbättring av resultat för intraokulära infektioner.
Patienter med förmodade intraokulära infektioner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få MDS-testresultat eller inte att få MDS-testresultat.
Alla patienter kommer att få standard-of-care testning för att vägleda hanteringen.
Rekryterade patienter kommer att följas vecka 2, vecka 3-6 (randomiseringsbesök) och 4 veckor efter randomiseringsbesöket.
Andelen patienter som fått lämplig terapi och andelen patienter med förbättrat resultat kommer att jämföras mellan armarna.
Patienternas livskvalitet, MDS-prestanda och leverantören säkerligen av tro kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmodad infektiös främre uveit, eller intermediär uveit, eller posterior uveit, eller panuveit
- Förmodad postoperativ endoftalmit
- Unilateral eller bilateral
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt prov för MDS
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Patienter som är inskrivna i prövningen och randomiserade till standardvårdsarmen (SOC) kommer att genomgå standardvårdstestning.
|
SOC inkluderar alla tillgängliga diagnostiska tester, såsom Gram-färgning, kulturer, PCR, som anses vara lämpliga tester baserat på de kliniska resultaten.
|
|
Experimentell: MDS
Patienter som är inskrivna i studien och randomiserade till MDS-armen kommer att genomgå standardvårdstestning och MDS-testning.
|
MDS är en RNA-seq-baserad testning av ögonvätska eller vävnad för att identifiera potentiella smittsamma patogener inklusive bakterier, svampar, parasiter och DNA- och RNA-virus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Tidsram: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
|
4-week after randomization
|
|
Appropriate Therapy
Tidsram: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
|
4-week after randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provider Certainty of Belief
Tidsram: 4-week after randomization
|
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
|
4-week after randomization
|
|
Patient Quality of Life
Tidsram: 4-week after randomization
|
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
|
4-week after randomization
|
|
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Tidsram: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
|
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Tidsram: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0555674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .