Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování očních patogenů a transkriptomů pomocí komplexního sekvenování (OPTICS)

5. července 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie maskovaná hodnotitelem navržená tak, aby porovnala metagenomické hluboké sekvenování (MDS) s testováním standardní péče pro zlepšení výsledků nitroočních infekcí. Pacienti s předpokládanou nitrooční infekcí, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni, aby obdrželi výsledky testování MDS nebo neobdrželi výsledky testování MDS. Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu testování péče, které povede k léčbě. Zařazení pacienti budou sledováni v týdnu 2, v týdnu 3-6 (randomizační návštěva) a 4 týdny po randomizační návštěvě. Mezi skupinami budou porovnány podíly pacientů, kteří dostali vhodnou terapii, a podíly pacientů se zlepšeným výsledkem. Bude shromažďována kvalita života pacientů, výkon MDS a poskytovatel jistě přesvědčení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thuy Doan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 415-476-6939

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 415-476-6939
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná infekční přední uveitida nebo střední uveitida nebo zadní uveitida nebo panuveitida
  • Předpokládaná pooperační endoftalmitida
  • Jednostranné nebo dvoustranné
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný vzorek pro MDS
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti zařazení do studie a randomizovaní do ramene standardní péče (SOC) podstoupí testování standardní péče.
Diagnostický test: Standardní péče (SOC)
SOC zahrnuje všechny dostupné diagnostické testy, jako je Gramovo barvení, kultury, PCR, které jsou považovány za vhodné testování na základě klinických nálezů.
Experimentální: MDS
Pacienti zařazení do studie a randomizovaní do ramene MDS podstoupí testování standardní péče a testování MDS.
Přístroj: Metagenomické hluboké sekvenování (MDS)
MDS je testování oční tekutiny nebo tkáně založené na RNA-seq k identifikaci potenciálních infekčních patogenů včetně bakterií, hub, parazitů a DNA a RNA virů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Dichotomická proměnná (A/N) podle hodnocení maskovaného hodnotitele
4 týdny po randomizaci
Vhodná terapie
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Dichotomická proměnná (A/N) určená nezávislým expertním panelem
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel jistota víry
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Jistota poskytovatele přesvědčení, že pacient má infekci (kontinuální proměnná od 0 do 100 %)
4 týdny po randomizaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Měřeno dotazníkem National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; vyšší znamená lepší zrakovou funkci)
4 týdny po randomizaci
Stav infekce
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Odhadováno pomocí analýzy latentních tříd, která srovnává MDS s tradičními testy na předpokládané oční infekce. Senzitivita a specifičnost budou uvedeny v procentech (%)
4 týdny po randomizaci
Poskytovatel kvality péče
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Měřeno zkráceným dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (min = 0, max = 100; vyšší znamená lepší kvalitu života).
4 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0555674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit