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Indagine sull'agente patogeno e sul trascrittoma oculare utilizzando il sequenziamento completo (OPTICS)

2 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato valutatore in maschera progettato per confrontare il sequenziamento metagenomico profondo (MDS) rispetto allo standard di test di cura per il miglioramento degli esiti per le infezioni intraoculari. I pazienti con presunte infezioni intraoculari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere i risultati dei test MDS o per non ricevere i risultati dei test MDS. Tutti i pazienti riceveranno test standard di cura per guidare la gestione. I pazienti arruolati saranno seguiti alla settimana 2, alla settimana 3-6 (visita di randomizzazione) e a 4 settimane dopo la visita di randomizzazione. Le proporzioni di pazienti che hanno ricevuto la terapia appropriata e le proporzioni di pazienti con esito migliore saranno confrontate tra i bracci. Verranno raccolti la qualità della vita del paziente, le prestazioni MDS e il provider certamente di fiducia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presunta uveite anteriore infettiva, o uveite intermedia, o uveite posteriore, o panuveite
  • Presunta endoftalmite postoperatoria
  • Unilaterale o bilaterale
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Campione insufficiente per MDS
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti arruolati nello studio e randomizzati al braccio standard di cura (SOC) saranno sottoposti a test standard di cura.
Test diagnostico: Standard di cura (SOC)
Il SOC include tutti i test diagnostici disponibili, come la colorazione di Gram, le colture, le PCR, che sono considerati i test appropriati in base ai risultati clinici.
Sperimentale: MDS
I pazienti arruolati nello studio e randomizzati nel braccio MDS saranno sottoposti a test standard di cura e test MDS.
Dispositivo: Sequenziamento metagenomico profondo (MDS)
MDS è un test basato su RNA-seq di fluido o tessuto oculare per identificare potenziali agenti patogeni infettivi inclusi batteri, funghi, parassiti e virus a DNA e RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Lasso di tempo: 4-week after randomization
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
4-week after randomization
Appropriate Therapy
Lasso di tempo: 4-week after randomization
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
4-week after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provider Certainty of Belief
Lasso di tempo: 4-week after randomization
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
4-week after randomization
Patient Quality of Life
Lasso di tempo: 4-week after randomization
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
4-week after randomization
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Lasso di tempo: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.

Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS.

LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial.
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Lasso di tempo: Conclusion of study. 4 weeks after randomization

Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS.

LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial.
Conclusion of study. 4 weeks after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska
Research to Prevent Blindness

Investigatori

  • Investigatore principale: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0555674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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