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Indagine sull'agente patogeno e sul trascrittoma oculare utilizzando il sequenziamento completo (OPTICS)

5 luglio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato valutatore in maschera progettato per confrontare il sequenziamento metagenomico profondo (MDS) rispetto allo standard di test di cura per il miglioramento degli esiti per le infezioni intraoculari. I pazienti con presunte infezioni intraoculari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere i risultati dei test MDS o per non ricevere i risultati dei test MDS. Tutti i pazienti riceveranno test standard di cura per guidare la gestione. I pazienti arruolati saranno seguiti alla settimana 2, alla settimana 3-6 (visita di randomizzazione) e a 4 settimane dopo la visita di randomizzazione. Le proporzioni di pazienti che hanno ricevuto la terapia appropriata e le proporzioni di pazienti con esito migliore saranno confrontate tra i bracci. Verranno raccolti la qualità della vita del paziente, le prestazioni MDS e il provider certamente di fiducia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thuy Doan, MD, PhD
  • Numero di telefono: 415-476-6939

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 415-476-6939
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presunta uveite anteriore infettiva, o uveite intermedia, o uveite posteriore, o panuveite
  • Presunta endoftalmite postoperatoria
  • Unilaterale o bilaterale
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Campione insufficiente per MDS
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti arruolati nello studio e randomizzati al braccio standard di cura (SOC) saranno sottoposti a test standard di cura.
Test diagnostico: Standard di cura (SOC)
Il SOC include tutti i test diagnostici disponibili, come la colorazione di Gram, le colture, le PCR, che sono considerati i test appropriati in base ai risultati clinici.
Sperimentale: MDS
I pazienti arruolati nello studio e randomizzati nel braccio MDS saranno sottoposti a test standard di cura e test MDS.
Dispositivo: Sequenziamento metagenomico profondo (MDS)
MDS è un test basato su RNA-seq di fluido o tessuto oculare per identificare potenziali agenti patogeni infettivi inclusi batteri, funghi, parassiti e virus a DNA e RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Variabile dicotomica (S/N) valutata da un valutatore mascherato
4 settimane dopo la randomizzazione
Terapia appropriata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Variabile dicotomica (S/N) determinata da un gruppo di esperti indipendenti
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provider certezza di fede
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Certezza del fornitore di credere che il paziente abbia un'infezione (variabile continua da 0 a 100%)
4 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Come misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (min = 0, max = 100; più alto significa migliore funzione visiva)
4 settimane dopo la randomizzazione
Stato di infezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Stima attraverso l'analisi della classe latente che confronta le MDS con i test tradizionali per presunte infezioni oculari. La sensibilità e la specificità saranno riportate come percentuale (%)
4 settimane dopo la randomizzazione
Fornitori di qualità delle cure
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Come misurato dal questionario abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (min = 0, max = 100; più alto significa migliore qualità della vita).
4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0555674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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