Patógeno Ocular e Investigação Transcritoma Usando Sequenciamento Abrangente (OPTICS)
2 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo mascarado de avaliador controlado randomizado multicêntrico projetado para comparar sequenciamento metagenômico profundo (MDS) versus teste padrão de atendimento para melhorar os resultados de infecções intraoculares.
Os pacientes com infecções intraoculares presumidas que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber os resultados do teste MDS ou não para receber os resultados do teste MDS.
Todos os pacientes receberão testes padrão de atendimento para orientar o tratamento.
Os pacientes inscritos serão acompanhados na semana 2, semana 3-6 (visita de randomização) e 4 semanas após a visita de randomização.
As proporções de pacientes que receberam a terapia apropriada e as proporções de pacientes com melhor resultado serão comparadas entre os braços.
A qualidade de vida do paciente, o desempenho do MDS e a confiança do provedor serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uveíte anterior infecciosa presumida, ou uveíte intermediária, ou uveíte posterior, ou panuveíte
- Endoftalmite pós-operatória presumida
- Unilateral ou bilateral
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Amostra insuficiente para MDS
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes inscritos no estudo e randomizados para o braço padrão de atendimento (SOC) serão submetidos a testes padrão de atendimento.
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O SOC inclui todos os testes de diagnóstico disponíveis, como coloração de Gram, culturas, PCRs, que são considerados os testes apropriados com base nos achados clínicos.
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Experimental: MDS
Os pacientes inscritos no estudo e randomizados para o braço MDS serão submetidos a testes padrão de atendimento e testes MDS.
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O MDS é um teste baseado em RNA-seq de fluido ou tecido ocular para identificar potenciais patógenos infecciosos, incluindo bactérias, fungos, parasitas e vírus de DNA e RNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Prazo: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
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4-week after randomization
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Appropriate Therapy
Prazo: 4-week after randomization
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Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
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4-week after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Provider Certainty of Belief
Prazo: 4-week after randomization
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Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
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4-week after randomization
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Patient Quality of Life
Prazo: 4-week after randomization
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As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
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4-week after randomization
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Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Prazo: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
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Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Prazo: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0555674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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