Kansainvälinen monikeskustutkimus ARON-1
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospital of Macerata
ARON-1-tutkimus on suunniteltu kansainväliseksi monikeskiseksi retrospektiiviseksi tutkimukseksi keräämään maailmanlaajuisia kokemuksia immunoyhdistelmien käytöstä potilailla, joilla on metastaattinen RCC.
Kaksi täydentävää tutkimusta (ARON-1α ja ARON-1β) on suunniteltu. ARON-1α-lisätutkimus on suunniteltu tutkimaan genomien allekirjoitusten esiintymistä kasvainnäytteistä potilailta, joita hoidettiin ensimmäisen linjan immunoyhdistelmillä edenneen RCC:n vuoksi. ARON-1β-lisätutkimus on suunniteltu luonnehtimaan immuunisolupopulaatioita ja arvioimaan niiden suhdetta ensilinjan immunoyhdistelmillä hoidettujen mRCC-potilaiden kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Santoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3907332572960
- Sähköposti: mattymo@alice.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Sorgentoni, PhD
- Sähköposti: giulia.sorgentoni@libero.it
Opiskelupaikat
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Italia, 62100
- Rekrytointi
- Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Sorgentoni, PhD
- Puhelinnumero: +3907332573752
- Sähköposti: giulia.sorgentoni@libero.it
-
Päätutkija:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan immunoyhdistelmillä metastasoituneen RCC:n vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sytologinen tai histologisesti vahvistettu selkeän solun tai ei-kirkassoluisen RCC:n diagnoosi
- Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu metastaattisen taudin diagnoosi
- Ensilinjan hoito nivolumabilla plus ipilimumabilla tai nivolumabilla plus kabotsantinibillä tai pembrolitsumabilla plus aksitinibilla tai pembrolitsumabilla plus lenvatinibilla tai avelumabilla sekä aksitinibilla tai atetsolitsumabilla ja bevasitsumabilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole histologisesti vahvistettua RCC-diagnoosia
- Potilaat, joilla ei ole histologisesti tai radiologisesti vahvistettua metastaattista sairautta
- Potilaat, joita hoidetaan immunoyhdistelmillä, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteerit-osiossa raportoituun luetteloon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2022
|
31. maaliskuuta 2022
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2022
|
31. maaliskuuta 2022
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2022
|
31. maaliskuuta 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoyhdistelmän tehokkuus vanhuksilla
Aikaikkuna: 31. toukokuuta 2022
|
Tiedot kasvaimen arvioinnista ja hoitovasteesta iäkkäillä populaatioilla analysoidaan tilastollisesti
|
31. toukokuuta 2022
|
|
Immunoyhdistelmien tehokkuus potilailla, joilla on eri metastaattisia kohtia (eli luu- ja aivometastaasseja)
Aikaikkuna: 31. toukokuuta 2022
|
Tiedot kasvaimen arvioinnista ja vasteesta hoitoon analysoidaan tilastollisesti
|
31. toukokuuta 2022
|
|
Tupakointiasenteen ja liikalihavuuden prognostinen rooli RCC-potilailla, joita hoidettiin erilaisilla immunoyhdistelmillä
Aikaikkuna: 31. toukokuuta 2022
|
Tilastollinen analyysi tupakoinnin asenteen ja liikalihavuuden prognostisesta roolista hoidetuilla RCC-potilailla
|
31. toukokuuta 2022
|
|
Erilaisten immunoyhdistelmien tehokkuus potilailla, joilla on epäselvä RCC
Aikaikkuna: 30. syyskuuta 2022
|
Tiedot kasvaimen arvioinnista ja vasteesta hoitoon epäselvässä RCC:ssä analysoidaan tilastollisesti
|
30. syyskuuta 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santoni M, Massari F, Myint ZW, Iacovelli R, Pichler M, Basso U, Kopecky J, Kucharz J, Buti S, Rizzo M, Galli L, Buttner T, De Giorgi U, Kanesvaran R, Fiala O, Grande E, Zucali PA, Fornarini G, Bourlon MT, Scagliarini S, Molina-Cerrillo J, Aurilio G, Matrana MR, Pichler R, Cattrini C, Buchler T, Seront E, Calabro F, Pinto A, Berardi R, Zgura A, Mammone G, Ansari J, Atzori F, Chiari R, Bamias A, Caffo O, Procopio G, Bassanelli M, Merler S, Messina C, Kuronya Z, Mosca A, Bhuva D, Vau N, Incorvaia L, Rebuzzi SE, Roviello G, Zabalza IO, Rizzo A, Mollica V, Sorgentoni G, Monteiro FSM, Montironi R, Battelli N, Porta C. Global Real-World Outcomes of Patients Receiving Immuno-Oncology Combinations for Advanced Renal Cell Carcinoma: The ARON-1 Study. Target Oncol. 2023 Jul;18(4):559-570. doi: 10.1007/s11523-023-00978-2. Epub 2023 Jun 27.
- Santoni M, Massari F, Myint ZW, Iacovelli R, Pichler M, Basso U, Kopecky J, Kucharz J, Buti S, Salfi A, Buttner T, De Giorgi U, Kanesvaran R, Fiala O, Grande E, Zucali PA, Fornarini G, Bourlon MT, Scagliarini S, Molina-Cerrillo J, Aurilio G, Matrana MR, Pichler R, Cattrini C, Buchler T, Seront E, Calabro F, Pinto A, Berardi R, Zgura A, Mammone G, Ansari J, Atzori F, Chiari R, Zakopoulou R, Caffo O, Procopio G, Bassanelli M, Zampiva I, Messina C, Kuronya Z, Mosca A, Bhuva D, Vau N, Incorvaia L, Rebuzzi SE, Roviello G, Zabalza IO, Rizzo A, Mollica V, Catalini I, Monteiro FSM, Montironi R, Battelli N, Rizzo M, Porta C. Clinico-Pathological Features Influencing the Prognostic Role of Body Mass Index in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Treated by Immuno-Oncology Combinations (ARON-1). Clin Genitourin Cancer. 2023 Oct;21(5):e309-e319.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2023.03.006. Epub 2023 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Bentsamidit
- Indatsolit
- Pyratsolit
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
- Aksitinibi
- Ipilimumabi
- pembrolitsumabi
- söpö
- avelumabi
- kabozantinibi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARON-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .