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Studio multicentrico internazionale ARON-1

12 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital of Macerata

Lo studio ARON-1 è concepito come uno studio retrospettivo multicentrico internazionale per raccogliere esperienze globali con l'uso di immunocombinazioni in pazienti con RCC metastatico.

Sono stati progettati due studi supplementari (ARON-1α e ARON-1β). Lo studio supplementare ARON-1α è stato progettato per indagare la presenza di firme genomiche da campioni tumorali di pazienti trattati con immunocombinazioni di prima linea per RCC avanzato. Lo studio supplementare ARON-1β è stato progettato per caratterizzare le popolazioni di cellule immunitarie e valutare la loro relazione con l'esito clinico dei pazienti affetti da mRCC trattati con immunocombinazioni di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matteo Santoni, MD, PhD
  • Numero di telefono: +3907332572960
  • Email: mattymo@alice.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
        • Contatto:
          • Matteo Santoni, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Santoni, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti trattati con immunocombinazioni di prima linea per RCC metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Diagnosi citologica o istologicamente confermata di RCC a cellule chiare o non a cellule chiare
  • Diagnosi istologicamente o radiologicamente confermata di malattia metastatica
  • Trattamento di prima linea con nivolumab più ipilimumab o nivolumab più cabozantinib o pembrolizumab più axitinib o pembrolizumab più lenvatinib o avelumab più axitinib o atezolizumab più bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi istologicamente confermata di RCC
  • Pazienti senza malattia metastatica confermata istologicamente o radiologicamente
  • Pazienti trattati con immunocombinazioni non incluse nell'elenco riportato nella sezione Criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 31 marzo 2022
31 marzo 2022
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 31 marzo 2022
31 marzo 2022
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 31 marzo 2022
31 marzo 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunocombinazione nella popolazione anziana
Lasso di tempo: 31 maggio 2022
Saranno analizzati statisticamente i dati sulla valutazione del tumore e sulla risposta alla terapia sulla popolazione anziana
31 maggio 2022
Efficacia delle immunocombinazioni in pazienti con diversi siti metastatici (cioè metastasi ossee e cerebrali)
Lasso di tempo: 31 maggio 2022
I dati sulla valutazione del tumore e sulla risposta alla terapia saranno analizzati statisticamente
31 maggio 2022
Ruolo prognostico dell'attitudine al fumo e dell'obesità nei pazienti con carcinoma renale trattati con diverse immunocombinazioni
Lasso di tempo: 31 maggio 2022
Analisi statistica del ruolo prognostico dell'attitudine al fumo e dell'obesità nei pazienti con RCC trattati
31 maggio 2022
Efficacia di diverse immunocombinazioni in pazienti con RCC non chiaro
Lasso di tempo: 30 settembre 2022
Saranno analizzati statisticamente i dati sulla valutazione del tumore e sulla risposta alla terapia nel RCC non chiaro
30 settembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of Macerata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARON-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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