Nemzetközi multicentrikus tanulmány ARON-1
2025. november 19. frissítette: Hospital of Macerata
Az ARON-1 tanulmányt nemzetközi multicentrikus retrospektív tanulmánynak tervezték, hogy globális tapasztalatokat gyűjtsön az immunkombinációk alkalmazásával kapcsolatban metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél.
Két kiegészítő vizsgálatot (ARON-1α és ARON-1β) terveztek. Az ARON-1α Kiegészítő Vizsgálatot úgy tervezték, hogy megvizsgálja a genomi aláírások jelenlétét olyan betegek tumormintáiból, akiket előrehaladott RCC-ben első vonalbeli immunkombinációkkal kezeltek. Az ARON-1β Kiegészítő Vizsgálat célja az immunsejtpopulációk jellemzése és azok kapcsolatának felmérése az első vonalbeli immunkombinációkkal kezelt mRCC-s betegek klinikai kimenetelével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonszám: +3907332572960
- E-mail: mattymo@alice.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Sorgentoni, PhD
- E-mail: giulia.sorgentoni@libero.it
Tanulmányi helyek
-
-
Macerata
-
Macerata, Macerata, Olaszország, 62100
- Toborzás
- Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Sorgentoni, PhD
- Telefonszám: +3907332573752
- E-mail: giulia.sorgentoni@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
metasztatikus RCC miatt első vonalbeli immunkombinációval kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Citológiai vagy szövettanilag igazolt tiszta sejtes vagy nem tiszta sejtes RCC diagnózisa
- Áttétes betegség szövettani vagy radiológiailag igazolt diagnózisa
- Első vonalbeli kezelés nivolumabbal és ipilimumabbal vagy nivolumabbal plusz kabozantinibbel vagy pembrolizumabbal plusz axitinibbel vagy pembrolizumabbal plusz lenvatinibbel vagy avelumabbal plusz axitinibbel vagy atezolizumabbal és bevacizumabbal
Kizárási kritériumok:
- A szövettanilag megerősített RCC diagnózis nélküli betegek
- Szövettani vagy radiológiailag igazolt áttétes betegség nélküli betegek
- Azok a betegek, akiket olyan immunkombinációkkal kezeltek, amelyek nem szerepelnek a Befoglalási kritériumok szakaszban közölt listán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2022. március 31
|
2022. március 31
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2022. március 31
|
2022. március 31
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2022. március 31
|
2022. március 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunkombináció hatékonysága idős populációban
Időkeret: 2022. május 31
|
Statisztikailag elemezzük az idős populáció daganatbecslésére és a terápiára adott válaszreakciókra vonatkozó adatokat
|
2022. május 31
|
|
Az immunkombinációk hatékonysága különböző metasztázisokkal (azaz csont- és agyi metasztázisokkal) rendelkező betegeknél
Időkeret: 2022. május 31
|
A tumorfelmérés és a terápiára adott válasz adatait statisztikailag elemzik
|
2022. május 31
|
|
A dohányzási attitűd és az elhízás prognosztikai szerepe különböző immunkombinációkkal kezelt RCC-s betegekben
Időkeret: 2022. május 31
|
A dohányzási attitűd és az elhízás prognosztikai szerepének statisztikai elemzése kezelt RCC-s betegekben
|
2022. május 31
|
|
Különböző immunkombinációk hatékonysága nem tiszta RCC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2022. szeptember 30
|
A nem tiszta RCC-ben a tumorértékelésre és a terápiára adott válaszra vonatkozó adatokat statisztikailag elemzik
|
2022. szeptember 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Santoni M, Massari F, Myint ZW, Iacovelli R, Pichler M, Basso U, Kopecky J, Kucharz J, Buti S, Rizzo M, Galli L, Buttner T, De Giorgi U, Kanesvaran R, Fiala O, Grande E, Zucali PA, Fornarini G, Bourlon MT, Scagliarini S, Molina-Cerrillo J, Aurilio G, Matrana MR, Pichler R, Cattrini C, Buchler T, Seront E, Calabro F, Pinto A, Berardi R, Zgura A, Mammone G, Ansari J, Atzori F, Chiari R, Bamias A, Caffo O, Procopio G, Bassanelli M, Merler S, Messina C, Kuronya Z, Mosca A, Bhuva D, Vau N, Incorvaia L, Rebuzzi SE, Roviello G, Zabalza IO, Rizzo A, Mollica V, Sorgentoni G, Monteiro FSM, Montironi R, Battelli N, Porta C. Global Real-World Outcomes of Patients Receiving Immuno-Oncology Combinations for Advanced Renal Cell Carcinoma: The ARON-1 Study. Target Oncol. 2023 Jul;18(4):559-570. doi: 10.1007/s11523-023-00978-2. Epub 2023 Jun 27.
- Santoni M, Massari F, Myint ZW, Iacovelli R, Pichler M, Basso U, Kopecky J, Kucharz J, Buti S, Salfi A, Buttner T, De Giorgi U, Kanesvaran R, Fiala O, Grande E, Zucali PA, Fornarini G, Bourlon MT, Scagliarini S, Molina-Cerrillo J, Aurilio G, Matrana MR, Pichler R, Cattrini C, Buchler T, Seront E, Calabro F, Pinto A, Berardi R, Zgura A, Mammone G, Ansari J, Atzori F, Chiari R, Zakopoulou R, Caffo O, Procopio G, Bassanelli M, Zampiva I, Messina C, Kuronya Z, Mosca A, Bhuva D, Vau N, Incorvaia L, Rebuzzi SE, Roviello G, Zabalza IO, Rizzo A, Mollica V, Catalini I, Monteiro FSM, Montironi R, Battelli N, Rizzo M, Porta C. Clinico-Pathological Features Influencing the Prognostic Role of Body Mass Index in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Treated by Immuno-Oncology Combinations (ARON-1). Clin Genitourin Cancer. 2023 Oct;21(5):e309-e319.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2023.03.006. Epub 2023 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- Benzoátok
- Benzamidok
- Indazolok
- Pirazolok
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Axitinib
- Ipilimumab
- pembrolizumab
- atézolizumab
- avelumab
- kabozantinib
- lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARON-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .