Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International multicentrisk undersøgelse ARON-1

12. oktober 2023 opdateret af: Hospital of Macerata

ARON-1-studiet er designet som et internationalt multicentrisk retrospektivt studie for at indsamle globale erfaringer med brugen af ​​immunkombinationer hos patienter med metastatisk RCC.

To supplerende undersøgelser (ARON-1α og ARON-1β) er blevet designet. Det supplerende ARON-1α-studie er designet til at undersøge tilstedeværelsen af ​​genomiske signaturer fra tumorprøver fra patienter behandlet med førstelinje-immunkombinationer for fremskreden RCC. Det supplerende ARON-1β-studie er designet til at karakterisere immuncellepopulationerne og vurdere deres forhold til det kliniske resultat af mRCC-patienter behandlet med førstelinje-immunkombinationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matteo Santoni, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3907332572960
  • E-mail: mattymo@alice.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Macerata, Italien, 62100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
        • Kontakt:
          • Matteo Santoni, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Santoni, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet med første-line immuno-kombinationer for metastatisk RCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af klarcellet eller ikke-klarcellet RCC
  • Histologisk eller radiologisk bekræftet diagnose af metastatisk sygdom
  • Førstelinjebehandling med nivolumab plus ipilimumab eller nivolumab plus cabozantinib eller pembrolizumab plus axitinib eller pembrolizumab plus lenvatinib eller avelumab plus axitinib eller atezolizumab plus bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden histologisk bekræftet diagnose af RCC
  • Patienter uden histologisk eller radiologisk bekræftet metastatisk sygdom
  • Patienter behandlet med immunkombinationer, der ikke er inkluderet i listen rapporteret i afsnittet Inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 31. marts 2022
31. marts 2022
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 31. marts 2022
31. marts 2022
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 31. marts 2022
31. marts 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​immunkombination hos den ældre befolkning
Tidsramme: 31. maj 2022
Data om tumorvurdering og respons på behandling på ældre befolkning vil blive analyseret statistisk
31. maj 2022
Effekten af ​​immunkombinationer hos patienter med forskellige metastatiske steder (dvs. knogle- og hjernemetastaser)
Tidsramme: 31. maj 2022
Data om tumorvurdering og respons på terapi vil blive analyseret statistisk
31. maj 2022
Prognostisk rolle for rygeholdning og fedme hos RCC-patienter behandlet med forskellige immunkombinationer
Tidsramme: 31. maj 2022
Statistisk analyse af prognostisk rolle af rygeholdning og fedme hos behandlede RCC-patienter
31. maj 2022
Effekten af ​​forskellige immunkombinationer hos patienter med ikke-klar RCC
Tidsramme: 30. september 2022
Data om tumorvurdering og respons på behandling i ikke-klar RCC vil blive analyseret statistisk
30. september 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of Macerata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARON-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med pembrolizumab plus axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner