- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287529
Kotijooga eläkeläisille
Jooga eläkeläisille -ohjelman etäterveystoimitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan välittömästi 8 viikon joogatunti tai suorittamaan 8 viikon odotus (jonolistan hallinta). Tutkijat tarkastelevat kiinnostavia mittareita ennakkotestissä (vain odotuslistalla), lähtötilanteessa ja jälkitestauksessa nähdäkseen, mitä muutoksia havaitaan ohjelman päätyttyä. Kaikki arviointitiedonkeruuistunnot toteutetaan verkossa.
Puhelinnäyttö: Kaikki kiinnostuneet osallistujat täyttävät puhelimen näytön arvioidakseen tutkimukseen osallistumista ja poissulkemista.
Testausmenettelyt: Kaikki osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen vaatimukset, täyttävät noin 60-90 minuuttia online-arviointeja ja 60-90 minuuttia postitettuja kyselylomakkeita kussakin testausajankohdassa (esitesti, lähtötilanne ja jälkitesti). Arvioinnit koostuvat demografisista tiedoista, kuten terveyshistorialomakkeesta, puolistrukturoidusta haastattelusta ja sarjasta kyselylomakkeita. Seuraavat ovat kunkin ajankohdan erityiset arviointikomponentit:
A. Lomakkeiden vastaanottaminen ja tarkistaminen (ensimmäinen käynti (perustila tai esitesti))
- Suostumuslomake
- Lääketieteellinen historia
B. Kliiniset toimenpiteet (kaikki käynnit)
- Nykyinen lääkeluettelo
- Putoamisen historia ja kaatumisen pelko -kyselylomake
- Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
- Fyysisen aktiivisuuden asteikko
- Koetun stressin asteikko
- Yksinäisyys ja sosiaalinen eristäytyminen
- Sosiaalisen verkoston asteikko
C. Esteiden ja fasilitaattorien arvioinnit (kaikki vierailut)
- teknologian käytön arviointitutkimus
- fyysisen aktiivisuuden valmiusasteikko
D. Poistumisarviointi (vain testin jälkeinen)
Kaikki valitut arviointityökalut on aiemmin tutkittu ja ne ovat päteviä ja luotettavia kuvattuun käyttöön.
Ensimmäisen vierailun aikana (esitesti tai lähtötaso) osallistujat suorittavat yllä luetellut komponentit A-C.
Jonotuslistan kontrolliryhmän henkilöt suorittavat komponentit B ja C peruskäyntinsä aikana (ennen joogan aloittamista, 8 viikon odotuksen jälkeen)
Testin jälkeinen arviointi Osat B-D suoritetaan jälkikokeessa. Testin jälkeiset tiedot kerätään 10 päivän sisällä osallistujan viimeisestä joogatunnista.
Välittömästi alkavalla ryhmällä on 2 tiedonkeruuaikapistettä (esitesti, jälkitesti), odotuslistalla olevalla ryhmällä on 3 tiedonkeruuaikapistettä (perustila, esitesti, jälkitesti). Yksittäisiä tuloksia ei näytetä tai niistä keskustellaan osallistujien kanssa.
Jooga-ohjelma on kotona, tuoliavusteinen joogatunti, joka keskittyy tasapainoon. Jokaisen tunnin johtaa sertifioitu joogaopettaja, joka on suorittanut Jooga vanhuksille -ohjelman koulutuksen. Kursseille mahtuu enintään 12 osallistujaa. Jokaiselle tunnille osallistuu paikallisen yhteisön jäsen, joka helpottaa yhteisön rakentamista ennen oppituntia ja sen jälkeen ja on käytettävissä aktivoimaan paikallisia ensiapupalveluita siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tarvetta ilmenee. Oppitunnit kestävät 75 minuuttia ja kokoontuvat kaksi kertaa viikossa.
Katso myös 12-viikkoinen Yoga for Seniors -ohjelma, joka on rekisteröity numeroon NCT04889131
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaita
- kyky liikkua itsenäisesti vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti (apulaitteen kanssa tai ilman)
- kyky osallistua joogatunnille kaikki tai suurimman osan 8 viikon ajan
- edellinen kaatuminen, putoamisen lähellä tai tunnistettu kaatumisen pelko
- Internet-yhteys
- näkökyky 20/40 tai parempaan
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu harjoituksen vasta-aihe (eli lääkäri on käskenyt sinua olemaan harjoittelematta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 8 viikon joogatunti
Satunnaistettu aloittamaan välittömästi 8 viikon joogatunnin Telehealthin kautta
|
Jooga-ohjelma on kotona, tuoliavusteinen joogatunti, joka keskittyy tasapainoon.
Jokaisen tunnin johtaa sertifioitu joogaopettaja, joka on suorittanut Jooga vanhuksille -ohjelman koulutuksen.
Kursseille mahtuu enintään 12 osallistujaa.
Jokaiselle tunnille osallistuu paikallisen yhteisön jäsen, joka helpottaa yhteisön rakentamista ennen oppituntia ja sen jälkeen ja on käytettävissä aktivoimaan paikallisia ensiapupalveluita siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tarvetta ilmenee.
Oppitunnit kestävät 75 minuuttia ja kokoontuvat kaksi kertaa viikossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistalla 8 viikon joogatunnille
Satunnaistettu aloittamaan 8 viikon joogatunnin Telehealthin kautta 8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta.
|
Jooga-ohjelma on kotona, tuoliavusteinen joogatunti, joka keskittyy tasapainoon.
Jokaisen tunnin johtaa sertifioitu joogaopettaja, joka on suorittanut Jooga vanhuksille -ohjelman koulutuksen.
Kursseille mahtuu enintään 12 osallistujaa.
Jokaiselle tunnille osallistuu paikallisen yhteisön jäsen, joka helpottaa yhteisön rakentamista ennen oppituntia ja sen jälkeen ja on käytettävissä aktivoimaan paikallisia ensiapupalveluita siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tarvetta ilmenee.
Oppitunnit kestävät 75 minuuttia ja kokoontuvat kaksi kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden tuntien prosenttiosuus (?0
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Osallistujien sitoutumista mitataan osittain luokkaan osallistumisella. Heillä on kahdesti viikossa oppitunteja 8 viikon ajan tai 16 mahdollista oppituntia. [tarkoituksesta: Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on mukauttaa 12-viikkoinen standardisoitu kotijooga-ohjelma 8-viikkoiseksi kotiohjelmaksi, jolla on korkea uskollisuus, osallistujien sitoutuminen ja turvallisuus. Ovatko uskollisuus / noudattaminen / turvallisuus ensisijainen tulos?] |
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syksyn taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
Muutos kaatumistiheydessä arvioidaan pakotetun valinnan paradigman avulla: ei yhtään, kerran, 2-10 kertaa, viikoittain tai päivittäin viimeisen 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC)
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
ABC-asteikko mittaa putoamisen pelkoa.
Se on 16 kohdan kysely, jossa osallistujat arvioivat itseluottamustasoaan (0-100, missä 100 on korkein itseluottamus) kunkin kohteen osalta.
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Muutos liikkuvuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan luottamuksensa taso (1 äärimmäinen luottamus - 10 ei ollenkaan luottamusta), että hän ei putoa jokaisessa 10 toiminnassa.
Keskimääräinen luottamustaso lasketaan, pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä luottamusta.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittareissa (COPM)
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
COPM koostuu seuraavista vaiheista: 1) osallistuja tunnistaa ammatilliset suorituskykyongelmat itsehoidon ja tuottavuuden kannalta, 2) osallistuja arvioi jokaisen ongelman arvosanalla 1-10 (korkeammat pisteet ovat tärkeämpiä), 3) osallistuja valitsee 5 eniten tärkeät ongelmat, 4) osallistujat arvioivat jokaista asiaa (1-10) suorituskyvyn ja tyytyväisyyden perusteella, 5) lasketaan keskimääräinen pistemäärä jokaiselle (suorituskyky ja tyytyväisyys).
Jokaisen lopullinen pistemäärä on 1-10, korkeammat pisteet parempia.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
12 kohdetta pisteytettiin 4 pisteen likert-asteikolla mahdollisilla kokonaispistemäärillä 0-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Muutos koetun stressin asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
10 kohdetta pisteytettiin 5 pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä koettua stressiä.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen asteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
26 kohdetta pisteytettiin 4 pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 0–96, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
|
Social Network Scale Score
Aikaikkuna: lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
6 kohdetta pisteytettiin 6 pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa sosiaalista verkostoa.
|
lähtötaso (tai esitesti välittömälle ryhmälle), 8 viikkoa (jälkitesti välittömälle ryhmälle, ennakkotesti jonotuslistaryhmälle), 16 viikkoa (jälkitesti jonotuslistaryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1278
- A176000 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Approved 10/20/2021 (MUUTA: UW Madison)
- ICTR Pilot (OTHER_GRANT: UWF Wisconsin Partnership)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .