- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287529
In-Home-Yoga für Senioren
Telemedizinische Bereitstellung des Programms „Yoga für Senioren“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sofort einen 8-wöchigen Yoga-Kurs zu beginnen oder eine 8-wöchige Wartezeit zu absolvieren (Wartelistenkontrolle). Die Ermittler untersuchen die interessierenden Maßnahmen beim Vortest (nur Warteliste), Ausgangswert und Nachtest, um zu sehen, welche Änderungen nach Abschluss des Programms beobachtet werden. Alle Sitzungen zur Erhebung von Bewertungsdaten werden online durchgeführt.
Telefonbildschirm: Alle interessierten Teilnehmer füllen einen Telefonbildschirm aus, um den Einschluss- und Ausschlussfaktor für die Studie zu bewerten.
Testverfahren: Alle Teilnehmer, die die Studienanforderungen erfüllen, werden zu jedem Testzeitpunkt (Pretest, Baseline und Posttest) etwa 60 bis 90 Minuten Online-Bewertungen und 60 bis 90 Minuten per Post zugesandte Fragebögen ausfüllen. Die Bewertungen bestehen aus demografischen Informationen, einschließlich eines Formulars zur Krankengeschichte, einem halbstrukturierten Interview und einer Reihe von Fragebögen. Im Folgenden sind die spezifischen Bewertungskomponenten für jeden Zeitpunkt aufgeführt:
A. Aufnahme und Überprüfung von Formularen (Erstbesuch (Baseline oder Pretest))
- Einverständniserklärung
- Krankengeschichte
B. Klinische Maßnahmen (alle Besuche)
- Aktuelle Medikamentenliste
- Fragebogen zur Sturzanamnese und Angst vor Stürzen
- Kanadische Berufsleistungsmessung
- Skala für körperliche Aktivität
- Wahrgenommene Stressskala
- Einsamkeit und soziale Isolationsskalen
- Skala für soziale Netzwerke
C. Bewertung von Barrieren und Moderatoren (alle Besuche)
- Umfrage zur Bewertung der Technologienutzung
- Bereitschaftsskala für körperliche Aktivität
D. Ausgangsauswertung (nur Posttest)
Alle ausgewählten Bewertungsinstrumente wurden zuvor untersucht und sind für den beschriebenen Einsatz valide und zuverlässig.
Während des ersten Besuchs (Pretest oder Baseline) werden die Teilnehmer die oben aufgeführten Komponenten A-C absolvieren.
Personen in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden die Komponenten B und C während ihres Basisbesuchs absolvieren (vor Beginn des Yoga, nach ihrer 8-wöchigen Wartezeit).
Posttest-Bewertung Die Komponenten B–D werden beim Posttest abgeschlossen. Posttest-Daten werden innerhalb von 10 Tagen nach dem letzten Tag des Yoga-Kurses des Teilnehmers erhoben.
Die Gruppe, die sofort beginnt, hat 2 Zeitpunkte der Datenerhebung (Pretest, Posttest), die Gruppe auf der Warteliste hat 3 Zeitpunkte der Datenerhebung (Baseline, Pretest, Posttest). Einzelergebnisse werden nicht gezeigt oder mit den Teilnehmern besprochen.
Das Yoga-Programm ist ein stuhlunterstützter Yoga-Kurs für zu Hause, der sich auf das Gleichgewicht konzentriert. Jede Klasse wird von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet, der die Ausbildung zum Yoga für Senioren-Programm abgeschlossen hat. Die Klassen bestehen aus nicht mehr als 12 Teilnehmern. Jede Klasse wird von einem lokalen Gemeindemitglied besucht, das den Aufbau der Gemeinschaft vor und nach der Klasse erleichtert und zur Verfügung steht, um im unwahrscheinlichen Fall, dass dies erforderlich wird, den örtlichen Rettungsdienst zu aktivieren. Der Unterricht dauert 75 Minuten und findet zweimal pro Woche statt.
Siehe auch 12-Wochen-Programm namens Yoga für Senioren, registriert unter NCT04889131
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 60 Jahre alt
- Fähigkeit, mindestens 10 Minuten ununterbrochen selbstständig zu gehen (mit oder ohne Hilfsmittel)
- Fähigkeit, den Yoga-Kurs für alle oder die meisten der 8 Wochen zu besuchen
- ein früherer Sturz, Beinahe-Sturz oder festgestellte Sturzangst
- Internet Zugang
- Sehvermögen bei oder korrigiert auf 20/40 oder besser
Ausschlusskriterien:
- bekannte Kontraindikation für Sport (d. h. ein Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie keinen Sport treiben sollen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 8-wöchiger Yoga-Kurs
Randomisiert, um sofort einen 8-wöchigen Yoga-Kurs über Telemedizin zu beginnen
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Das Yoga-Programm ist ein stuhlunterstützter Yoga-Kurs für zu Hause, der sich auf das Gleichgewicht konzentriert.
Jede Klasse wird von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet, der die Ausbildung zum Yoga für Senioren-Programm abgeschlossen hat.
Die Klassen bestehen aus nicht mehr als 12 Teilnehmern.
Jede Klasse wird von einem lokalen Gemeindemitglied besucht, das den Aufbau der Gemeinschaft vor und nach der Klasse erleichtert und zur Verfügung steht, um im unwahrscheinlichen Fall, dass dies erforderlich wird, den örtlichen Rettungsdienst zu aktivieren.
Der Unterricht dauert 75 Minuten und findet zweimal pro Woche statt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Warteliste für 8-wöchigen Yoga-Kurs
Randomisiert, um 8 Wochen nach Beginn der Studie einen 8-wöchigen Yoga-Kurs über Telemedizin zu beginnen.
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Das Yoga-Programm ist ein stuhlunterstützter Yoga-Kurs für zu Hause, der sich auf das Gleichgewicht konzentriert.
Jede Klasse wird von einem zertifizierten Yogalehrer geleitet, der die Ausbildung zum Yoga für Senioren-Programm abgeschlossen hat.
Die Klassen bestehen aus nicht mehr als 12 Teilnehmern.
Jede Klasse wird von einem lokalen Gemeindemitglied besucht, das den Aufbau der Gemeinschaft vor und nach der Klasse erleichtert und zur Verfügung steht, um im unwahrscheinlichen Fall, dass dies erforderlich wird, den örtlichen Rettungsdienst zu aktivieren.
Der Unterricht dauert 75 Minuten und findet zweimal pro Woche statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der besuchten Klassen (?0
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Teilnahme der Teilnehmer wird teilweise durch die Teilnahme am Unterricht gemessen. Sie werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich Unterricht haben, oder 16 mögliche Kurse, an denen sie teilnehmen können. [aus dem Zweck: Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, das 12-wöchige, standardisierte Yoga-Programm für zu Hause in ein 8-wöchiges Programm für zu Hause mit einem hohen Maß an Treue, Einhaltung der Teilnehmer und Sicherheit umzuwandeln. Sind Treue/Adhärenz/Sicherheit ein primäres Ergebnis?] |
bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Die Änderung der Sturzhäufigkeit wird anhand eines Forced-Choice-Paradigmas bewertet: keine, einmal, 2 bis 10 Mal, wöchentlich oder täglich in den letzten 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Änderung der tätigkeitsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Die ABC-Skala misst die Angst vor Stürzen.
Es handelt sich um eine Umfrage mit 16 Punkten, bei der die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen (0-100, wobei 100 das höchste Selbstvertrauen ist) für jeden Punkt bewerten.
Die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Änderung der Punktzahl auf der Mobilitätsskala
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Der Teilnehmer wird gebeten, seine Zuversicht (1 extreme Zuversicht bis - 10 überhaupt keine Zuversicht) zu bewerten, dass er bei jeder der 10 Aktivitäten nicht hinfallen wird.
Das mittlere Konfidenzniveau wird berechnet, niedrigere Werte weisen auf ein erhöhtes Konfidenzniveau hin.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Änderung der kanadischen Occupational Performance Measures (COPM)
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Das COPM besteht aus den folgenden Schritten: 1) Teilnehmer identifiziert berufliche Leistungsprobleme für Selbstfürsorge und Produktivität, 2) Teilnehmer bewertet jedes Problem mit einer Punktzahl von 1-10 (höhere Punktzahlen sind wichtiger), 3) Teilnehmer wählt 5 am meisten aus wichtige Probleme, 4) Teilnehmer bewerten jedes Problem (1-10) für Leistung und Zufriedenheit, 5) durchschnittliche Punktzahl für jedes (Leistung und Zufriedenheit) werden berechnet.
Das Endergebnis für jeden ist 1-10, wobei höhere Punktzahlen besser sind.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Änderung der Punktzahl auf der Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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12 Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-36 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr körperliche Aktivität anzeigen.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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10 Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf einen erhöhten wahrgenommenen Stress hindeuten.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Skalenpunktzahl für Einsamkeit und soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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26 Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-96 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf ein erhöhtes Gefühl der Einsamkeit und sozialen Isolation hinweisen.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Skalenpunktzahl für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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6 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-30 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres soziales Netzwerk hindeuten.
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Baseline (oder Pretest für Sofortgruppe), 8 Wochen (Posttest für Sofortgruppe, Pretest für Wartelistengruppe), 16 Wochen (Posttest für Wartelistengruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1278
- A176000 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol Approved 10/20/2021 (ANDERE: UW Madison)
- ICTR Pilot (OTHER_GRANT: UWF Wisconsin Partnership)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gut altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen