- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287529
Yoga en casa para personas mayores
Entrega de Telesalud del Programa de Yoga para Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para comenzar de inmediato una clase de yoga de 8 semanas o completar una espera de 8 semanas (control de lista de espera). Los investigadores examinarán las medidas de interés en la prueba previa (solo en la lista de espera), la línea de base y la prueba posterior para ver qué cambios, si los hay, se observan después de completar el programa. Todas las sesiones de recopilación de datos de evaluación se llevarán a cabo en línea.
Pantalla de teléfono: Todos los participantes interesados completarán una pantalla de teléfono para evaluar el factor de inclusión y exclusión para el estudio.
Procedimientos de prueba: todos los participantes que cumplan con los requisitos del estudio completarán aproximadamente de 60 a 90 minutos de evaluaciones en línea y de 60 a 90 minutos de cuestionarios enviados por correo en cada momento de la prueba (prueba previa, inicial y posterior). Las evaluaciones consistirán en información demográfica que incluye un formulario de historial de salud, una entrevista semiestructurada y una serie de cuestionarios. Los siguientes son los componentes de evaluación específicos para cada momento:
A. Admisión y revisión de formularios (Visita inicial (línea de base o prueba previa))
- Formulario de consentimiento
- Historial médico
B. Medidas clínicas (todas las visitas)
- Lista de medicamentos actual
- Cuestionario de historia de caídas y miedo a las caídas
- Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
- Escala de Actividad Física
- Escala de estrés percibido
- Escalas de Soledad y Aislamiento Social
- Escala de redes sociales
C. Evaluaciones de barreras y facilitadores (todas las visitas)
- encuesta de evaluacion de uso de tecnologia
- escala de preparación para la actividad física
D. Evaluación de salida (solo prueba posterior)
Todas las herramientas de evaluación seleccionadas han sido previamente investigadas y son válidas y confiables para el uso descrito.
Durante la visita inicial (prueba previa o línea de base), los participantes completarán los componentes A-C enumerados anteriormente.
Las personas en el grupo de control de la lista de espera completarán los componentes B y C durante su visita inicial (antes de comenzar con el yoga, luego de la espera de 8 semanas)
Evaluación posterior a la prueba Los componentes B-D se completarán en la prueba posterior. Los datos posteriores a la prueba se recopilarán dentro de los 10 días posteriores al último día de la clase de yoga del participante.
El grupo que comienza de inmediato tendrá 2 puntos de tiempo de recopilación de datos (prueba previa, prueba posterior), el grupo en lista de espera tendrá 3 puntos de tiempo de recopilación de datos (línea de base, prueba previa, prueba posterior). Los resultados individuales no se mostrarán ni discutirán con los participantes.
El programa de yoga es una clase de yoga en el hogar asistida por una silla enfocada en el equilibrio. Cada clase será dirigida por un maestro de yoga certificado que haya completado la capacitación del programa de yoga para personas mayores. Las clases consistirán en no más de 12 participantes. A cada clase asistirá un miembro de la comunidad local que facilitará la construcción de la comunidad antes y después de la clase y estará disponible para activar los servicios médicos de emergencia locales en el improbable caso de que surja la necesidad. Las clases tienen una duración de 75 minutos y se reúnen dos veces por semana.
Consulte también el programa de 12 semanas llamado Yoga para personas mayores registrado a nombre de NCT04889131
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 60 años
- capacidad para deambular de forma independiente durante al menos 10 minutos de forma continua (con o sin un dispositivo de asistencia)
- capacidad de asistir a la clase de yoga durante la totalidad o la mayor parte de las 8 semanas
- una caída previa, casi caída o miedo identificado de caer
- acceso a Internet
- visión igual o corregida a 20/40 o mejor
Criterio de exclusión:
- contraindicación conocida para el ejercicio (es decir, un médico le ha dicho que no haga ejercicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clase de yoga de 8 semanas
Aleatorizado para comenzar de inmediato una clase de yoga de 8 semanas a través de Telesalud
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El programa de yoga es una clase de yoga en el hogar asistida por una silla enfocada en el equilibrio.
Cada clase será dirigida por un maestro de yoga certificado que haya completado la capacitación del programa de yoga para personas mayores.
Las clases consistirán en no más de 12 participantes.
A cada clase asistirá un miembro de la comunidad local que facilitará la construcción de la comunidad antes y después de la clase y estará disponible para activar los servicios médicos de emergencia locales en el improbable caso de que surja la necesidad.
Las clases tienen una duración de 75 minutos y se reúnen dos veces por semana.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lista de espera para la clase de yoga de 8 semanas
Aleatorizado para comenzar una clase de yoga de 8 semanas a través de Telesalud 8 semanas desde el inicio del estudio.
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El programa de yoga es una clase de yoga en el hogar asistida por una silla enfocada en el equilibrio.
Cada clase será dirigida por un maestro de yoga certificado que haya completado la capacitación del programa de yoga para personas mayores.
Las clases consistirán en no más de 12 participantes.
A cada clase asistirá un miembro de la comunidad local que facilitará la construcción de la comunidad antes y después de la clase y estará disponible para activar los servicios médicos de emergencia locales en el improbable caso de que surja la necesidad.
Las clases tienen una duración de 75 minutos y se reúnen dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de clases asistidas (?0
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La adherencia de los participantes se medirá en parte por la asistencia a clase. Tendrán clases dos veces por semana durante 8 semanas, o 16 clases posibles a las que asistir. [del propósito: El propósito general de este estudio es adaptar el programa estandarizado de yoga en el hogar de 12 semanas a un programa en el hogar de 8 semanas con un alto grado de fidelidad, adherencia de los participantes y seguridad. ¿La fidelidad/cumplimiento/seguridad son los resultados primarios?] |
hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de caída
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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El cambio en la frecuencia de las caídas se evaluará utilizando un paradigma de elección forzada: ninguna, una vez, de 2 a 10 veces, semanalmente o diariamente durante las últimas 2 semanas, 1 mes y 6 meses.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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La Escala ABC mide el miedo a caer.
Es una encuesta de 16 elementos donde los participantes califican su nivel de confianza en sí mismos (0-100, donde 100 es la mayor confianza en sí mismos) para cada elemento.
Se informa la puntuación media.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Cambio en la puntuación de la escala de movilidad
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Se le pide al participante que califique su nivel de confianza (1 confianza extrema a - 10 nada de confianza) de que no caerá en cada una de las 10 actividades.
Se calcula el nivel medio de confianza, las puntuaciones más bajas indican una mayor confianza.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Cambio en las Medidas Canadienses de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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El COPM se compone de los siguientes pasos: 1) el participante identifica los problemas de desempeño ocupacional para el autocuidado y la productividad, 2) el participante califica cada problema con una puntuación del 1 al 10 (las puntuaciones más altas son más importantes), 3) el participante elige los 5 más problemas importantes, 4) los participantes califican cada problema (1-10) por desempeño y satisfacción, 5) se calcula el puntaje promedio para cada uno (rendimiento y satisfacción).
La puntuación final para cada uno es 1-10 con puntuaciones más altas mejor.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Cambio en la puntuación de la escala de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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12 elementos puntuados en una escala Likert de 4 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican más actividad física.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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10 elementos puntuados en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Puntuación de la escala de soledad y aislamiento social
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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26 elementos puntuados en una escala Likert de 4 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 96, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de los sentimientos de soledad y aislamiento social.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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Puntuación de escala de red social
Periodo de tiempo: línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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6 elementos puntuados en una escala Likert de 6 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una red social más grande.
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línea de base (o prueba previa para el grupo inmediato), 8 semanas (prueba posterior para el grupo inmediato, prueba previa para el grupo en lista de espera), 16 semanas (prueba posterior para el grupo en lista de espera)
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- 2021-1278
- A176000 (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Approved 10/20/2021 (OTRO: UW Madison)
- ICTR Pilot (OTHER_GRANT: UWF Wisconsin Partnership)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .