- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287529
Yoga a domicilio per anziani
Telemedicina Consegna del programma Yoga per anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare immediatamente una lezione di yoga di 8 settimane o completare un'attesa di 8 settimane (controllo della lista d'attesa). Gli investigatori esamineranno le misure di interesse al pre-test (solo lista d'attesa), al basale e al post-test per vedere quali eventuali modifiche vengono osservate dopo il completamento del programma. Tutte le sessioni di raccolta dei dati di valutazione saranno condotte on-line.
Schermo del telefono: tutti i partecipanti interessati completeranno uno schermo del telefono per valutare il fattore di inclusione ed esclusione per lo studio.
Procedure di test: tutti i partecipanti che soddisfano i requisiti dello studio completeranno da 60 a 90 minuti circa di valutazioni online e 60-90 minuti di questionari inviati per posta in ogni momento del test (pretest, baseline e posttest). Le valutazioni consisteranno in informazioni demografiche tra cui un modulo di anamnesi, un'intervista semi-strutturata e una serie di questionari. Di seguito sono riportati i componenti specifici della valutazione per ciascun punto temporale:
A. Assunzione e revisione dei moduli (Visita iniziale (Baseline o Pretest))
- Modulo di consenso
- Storia medica
B. Misure cliniche (tutte le visite)
- Elenco attuale dei farmaci
- Questionario sulla storia delle cadute e sulla paura delle cadute
- Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
- Scala di attività fisica
- Scala dello stress percepito
- Bilancia della solitudine e dell'isolamento sociale
- Scala della rete sociale
C. Valutazioni degli ostacoli e dei facilitatori (tutte le visite)
- indagine di valutazione sull'uso della tecnologia
- scala di preparazione all'attività fisica
D. Valutazione dell'uscita (solo dopo il test)
Tutti gli strumenti di valutazione selezionati sono stati precedentemente studiati e sono validi e affidabili per l'uso descritto.
Durante la visita iniziale (pretest o baseline), i partecipanti completeranno i componenti A-C sopra elencati.
Gli individui nel gruppo di controllo in lista d'attesa completeranno i componenti B e C durante la loro visita di riferimento (prima di iniziare lo yoga, dopo l'attesa di 8 settimane)
Valutazione posttest I componenti B-D saranno completati al posttest. I dati post-test verranno raccolti entro 10 giorni dall'ultimo giorno della lezione di yoga del partecipante.
Il gruppo che inizia immediatamente avrà 2 punti temporali di raccolta dati (pretest, posttest), il gruppo in lista di attesa avrà 3 punti temporali di raccolta dati (baseline, pretest, posttest). I risultati individuali non saranno mostrati o discussi con i partecipanti.
Il programma di yoga è una lezione di yoga assistita da una sedia in casa incentrata sull'equilibrio. Ogni lezione sarà guidata da un insegnante di yoga certificato che ha completato la formazione del programma Yoga per anziani. Le classi saranno composte da non più di 12 partecipanti. Ogni classe sarà frequentata da un membro della comunità locale che faciliterà la costruzione della comunità prima e dopo la lezione e sarà disponibile ad attivare i servizi medici di emergenza locali nell'improbabile eventualità che se ne presenti la necessità. Le lezioni durano 75 minuti e si incontrano due volte a settimana.
Vedi anche il programma di 12 settimane chiamato Yoga per anziani registrato con NCT04889131
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 60 anni di età
- capacità di deambulare autonomamente per almeno 10 minuti ininterrottamente (con o senza un dispositivo di assistenza)
- possibilità di frequentare il corso di yoga per tutte o la maggior parte delle 8 settimane
- una precedente caduta, quasi caduta o paura identificata di cadere
- accesso ad Internet
- visione pari o corretta a 20/40 o superiore
Criteri di esclusione:
- controindicazione nota per l'esercizio (cioè un medico ti ha detto di non esercitare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Corso di yoga di 8 settimane
Randomizzato per iniziare immediatamente una lezione di yoga di 8 settimane tramite Telehealth
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Il programma di yoga è una lezione di yoga assistita da una sedia in casa incentrata sull'equilibrio.
Ogni lezione sarà guidata da un insegnante di yoga certificato che ha completato la formazione del programma Yoga per anziani.
Le classi saranno composte da non più di 12 partecipanti.
Ogni classe sarà frequentata da un membro della comunità locale che faciliterà la costruzione della comunità prima e dopo la lezione e sarà disponibile ad attivare i servizi medici di emergenza locali nell'improbabile eventualità che se ne presenti la necessità.
Le lezioni durano 75 minuti e si incontrano due volte a settimana.
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ACTIVE_COMPARATORE: In lista d'attesa per una lezione di yoga di 8 settimane
Randomizzato per iniziare una lezione di yoga di 8 settimane tramite Telehealth 8 settimane dall'inizio dello studio.
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Il programma di yoga è una lezione di yoga assistita da una sedia in casa incentrata sull'equilibrio.
Ogni lezione sarà guidata da un insegnante di yoga certificato che ha completato la formazione del programma Yoga per anziani.
Le classi saranno composte da non più di 12 partecipanti.
Ogni classe sarà frequentata da un membro della comunità locale che faciliterà la costruzione della comunità prima e dopo la lezione e sarà disponibile ad attivare i servizi medici di emergenza locali nell'improbabile eventualità che se ne presenti la necessità.
Le lezioni durano 75 minuti e si incontrano due volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di lezioni frequentate (?0
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'adesione dei partecipanti sarà misurata in parte dalla frequenza alle lezioni. Avranno lezioni bisettimanali per 8 settimane, o 16 classi possibili da frequentare. [dallo scopo: lo scopo generale di questo studio è quello di adattare il programma di yoga a casa standardizzato di 12 settimane in un programma a casa di 8 settimane con un alto grado di fedeltà, aderenza dei partecipanti e sicurezza. Fedeltà/aderenza/sicurezza sono risultati primari?] |
fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza di caduta
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Il cambiamento nella frequenza delle cadute sarà valutato utilizzando un paradigma di scelta forzata: nessuno, una volta, da 2 a 10 volte, settimanalmente o giornalmente nelle ultime 2 settimane, 1 mese e 6 mesi.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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La scala ABC misura la paura di cadere.
Si tratta di un sondaggio di 16 item in cui i partecipanti valutano il loro livello di fiducia in se stessi (0-100, dove 100 è la massima fiducia in se stessi) per ogni elemento.
Viene riportato il punteggio medio.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Modifica del punteggio della scala di mobilità
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di fiducia (da 1 estrema fiducia a - 10 nessuna fiducia) che non cadranno in ciascuna delle 10 attività.
Viene calcolato il livello di confidenza medio, i punteggi più bassi indicano una maggiore confidenza.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Modifica delle misure di performance occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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La COPM è composta dalle seguenti fasi: 1) il partecipante identifica i problemi di prestazioni occupazionali per la cura di sé e la produttività, 2) il partecipante valuta ogni problema con un punteggio da 1 a 10 (i punteggi più alti sono più importanti), 3) il partecipante sceglie i 5 punti più problemi importanti, 4) i partecipanti valutano ogni problema (1-10) per le prestazioni e la soddisfazione, 5) viene calcolato il punteggio medio per ciascuno (prestazioni e soddisfazione).
Il punteggio finale per ciascuno è 1-10 con punteggi più alti migliori.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Modifica del punteggio della scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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12 elementi segnati su una scala Likert a 4 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 36 dove i punteggi più alti indicano più attività fisica.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Modifica del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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10 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 40 dove i punteggi più alti indicano un aumento dello stress percepito.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Punteggio della scala della solitudine e dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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26 elementi segnati su una scala Likert a 4 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 96 dove i punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di solitudine e isolamento sociale.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Punteggio scala social network
Lasso di tempo: basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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6 elementi segnati su una scala Likert a 6 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano un social network più ampio.
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basale (o pre-test per gruppo immediato), 8 settimane (post-test per gruppo immediato, pre-test per gruppo lista d'attesa), 16 settimane (post-test per gruppo lista d'attesa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1278
- A176000 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
- Protocol Approved 10/20/2021 (ALTRO: UW Madison)
- ICTR Pilot (OTHER_GRANT: UWF Wisconsin Partnership)
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