- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287789
Kyykkyasennon tehokkuus ummetuksen vaikeusasteeseen ja ulostusongelmiin
Kyykkyasennon tehokkuus ummetuksen vaikeusasteeseen ja ulostusongelmiin tyräleikkauksen jälkeisellä kaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki
- Karabuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyräleikkaus yleiskirurgian klinikalla
- 18-65 vuoden iässä
- BMI normaalin ja ylipainon välillä (18,50-24,99 kg/m2: normaali, 25-29,99 kg/m2: ylipaino)
- Kyky luoda verbaalista kommunikaatiota
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Henkisen hämmennyksen puuttuminen
- Täysi tietoisuus ja suuntautuminen
- Ei kommunikaatiovaikeuksia
- Ummetusriski on kohtalainen ja korkea
- Vesikäymälätyyppisen wc:n käyttö kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Vähäinen ummetuksen riski
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyykkyasento jalkarahilla
Ensimmäisen postoperatiivisen kulkureitin jälkeen vakaat potilaat, joiden suolen liikkeet palautuivat, täyttivät alkuperäisen ulostustarpeensa kyykkyasennossa, joka luotiin jalkatuolilla sopivalla korkeudella vesikäymälätyyppisessä wc:ssä. Potilaat käyttivät jalkatuolit sairaalassa ja viikon ajan kotiutuksen jälkeen kotona ulostamista varten. |
Ennen tutkimusta potilashuoneiden wc-kulhojen korkeudeksi mitattiin 42 cm. Tutkimukseen käytettävät jakkarat valmistetaan tilauksesta laminoidulla valkoisella keskitiheyksisellä kuitulevyllä ja synteettisellä hartsilla, joka kestää kovia kemikaaleja. Jakkarat on valmistettu korkealaatuisista liukumattomista materiaaleista potilasturvallisuuden vuoksi. Ensimmäisen postoperatiivisen ambulaation jälkeen vakaat potilaat, joiden suolen toiminta jatkui, täyttivät alkuperäisen ulostustarpeensa kyykkyasennossa, joka luotiin käyttämällä jakkaraa sopivalla korkeudella vesikäymälän tyyppisessä wc:ssä. Potilaat käyttivät ulostuloa viikon ajan kotiutuksen jälkeen kotona ja sairaalassa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiinihoidon kaikille klinikan potilaille ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta ummetuksen vakavuusasteikon (CSS) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen 1. päivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ummetuksen vakavuusasteikko (CSS) pyrkii määrittämään yksilöiden ulostamistiheyden, -intensiteetin ja -vaikeuden.
CSS koostuu 16 kohteesta ja kolmesta aladimensiosta: Ulosteiden tukkoisuus, paksusuolen laiskuus ja kipu.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saavuttaa CSS:stä, on 0, kun taas korkein saavutettava pistemäärä on 73.
|
Tiedot kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen 1. päivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työntämisvaikeus ulostamisen keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-4. 0 En kokenut vaikeuksia, 1 minulla oli lieviä vaikeuksia, 2 minulla oli vaikeuksia, 3 minulla oli paljon vaikeuksia, 4 minulla oli äärimmäisiä vaikeuksia.
|
Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Ulostuksen kesto, keskimäärin minuutteja
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Aika (minuutit), jonka potilas vietti ulostukseen.
|
Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Ulostuskivun keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Visual Analog Scale (VAS) koostuu 10 cm:n viivasta, jota käytetään ulostuskivun arvioimiseen pisteyttämällä se 1–10.
|
Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Bristol Stool Scale (BSS) on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteet seitsemään luokkaan.
Tyypit 1-2, kova; tyypit 3-5, normaali; tyypit 6-7, löysä/neste
|
Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Pelko painaa ulos ulostamisen keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0–4. 0 Ei pelkoa, 1 Hieman peloissaan, 2 Hieman peloissani, 3 Peloissani, 4 Erittäin peloissani.
|
Tiedot kerättiin leikkauksen jälkeen 2. päivänä ja 7. päivänä kotiutuksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meltem Kaya, Karabuk University
- Opintojen puheenjohtaja: Aysegul Oksay Sahin, Karabuk University
- Opintojen puheenjohtaja: Isıl Isık Andsoy, Karabuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQUATTING
- KBYBAB-17/YL-454 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Karabuk University Scientific Research Projects Office)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .