- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287789
Effectiviteit van gehurkte houding op de ernst van constipatie en ontlastingsproblemen
Effectiviteit van gehurkte houding op constipatie Ernst en defecatieproblemen in de postoperatieve periode van herniachirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Kalkoen
- Karabuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hernia operatie in de algemene chirurgie kliniek
- Tussen 18 en 65 jaar
- BMI tussen normaal en overgewicht (18,50-24,99 kg/m2: normaal, 25-29,99 kg/m2: overgewicht)
- In staat zijn verbale communicatie tot stand te brengen
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Afwezigheid van mentale verwarring
- Volledig bewustzijn en oriëntatie hebben
- Geen communicatieproblemen hebben
- Een constipatierisico hebben tussen matig tot hoog
- Thuis een toilet van het type watercloset gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een laag risico op constipatie hebben
- Patiënt die weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hurkende houding bij voetenbankje
Na de eerste postoperatieve ambulantie voldeden stabiele patiënten bij wie de stoelgang werd hervat aan hun aanvankelijke ontlastingsbehoeften met de gehurkte positie die werd gecreëerd met behulp van een voetenbankje op de juiste hoogte op het toilet van het watercloset. De patiënten gebruikten voetenbankjes in het ziekenhuis en gedurende een week na ontslag thuis voor ontlasting. |
Voor het onderzoek was de hoogte van de toiletpotten in de patiëntenkamers gemeten op 42 cm. De krukken die voor de studie worden gebruikt, worden vervaardigd door te bestellen gelamineerd met witte vezelplaat van gemiddelde dichtheid en synthetische hars die bestand is tegen agressieve chemicaliën. De krukken zijn gemaakt van hoogwaardige antislipmaterialen voor de veiligheid van de patiënt. Na de eerste postoperatieve ambulantie voldeden stabiele patiënten bij wie de stoelgang werd hervat aan hun aanvankelijke ontlastingsbehoeften met de gehurkte positie die werd gecreëerd met behulp van een kruk op de juiste hoogte op het toilet van het watercloset. De patiënten gebruikten gedurende een week na ontslag thuis en in het ziekenhuis voetenbankjes voor ontlasting. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg de routinezorg die aan alle patiënten in de kliniek werd verleend zonder aanvullende interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van vóór de operatie in de gemiddelde score van de Constipation Severity Scale (CSS).
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld vóór de operatie, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de zevende dag na ontslag. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
Constipation Severity Scale (CSS) is bedoeld om de frequentie, intensiteit en moeilijkheidsgraad van de ontlasting van individuen te bepalen.
De CSS bestaat uit 16 items en drie subdimensies, namelijk congestie van de ontlasting, luiheid van de dikke darm en pijn.
De laagste score die kan worden behaald met de CSS is 0, terwijl de hoogste score die kan worden behaald 73 is.
|
Gegevens werden verzameld vóór de operatie, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de zevende dag na ontslag. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeite met het indrukken van de gemiddelde score voor ontlasting
Tijdsspanne: Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
Gemiddelde score op een schaal van 0 tot 4. 0 Ik heb geen moeilijkheden ervaren, 1 Ik had lichte moeilijkheden, 2 Ik had enige moeilijkheden, 3 Ik had veel moeilijkheden, 4 Ik ondervond extreme moeilijkheden.
|
Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
|
Duur van ontlasting, gemiddelde minuten
Tijdsspanne: Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
De tijd (minuten) die de patiënt aan defecatie heeft besteed.
|
Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
|
Defecatie pijn gemiddelde score
Tijdsspanne: Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
De Visual Analog Scale (VAS) bestaat uit een lijn van 10 cm die wordt gebruikt om defecatiepijn te evalueren door deze tussen 1 en 10 te scoren.
|
Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
Bristol Stool Scale (BSS) is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën in te delen.
Typen 1-2, hard; typen 3-5, normaal; typen 6-7, los/vloeibaar
|
Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
|
Angst om de defecatie gemiddelde score in te drukken
Tijdsspanne: Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
Gemiddelde score op een schaal van 0 tot 4. 0 Geen angst, 1 Een beetje bang, 2 Een beetje bang, 3 Heel bang, 4 Heel erg bang.
|
Gegevens werden postoperatief op de 2e dag en op de 7e dag na ontslag verzameld. Alle patiënten werden ontslagen op de 2e postoperatieve dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Kaya, Karabuk University
- Studie stoel: Aysegul Oksay Sahin, Karabuk University
- Studie stoel: Isıl Isık Andsoy, Karabuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQUATTING
- KBYBAB-17/YL-454 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Karabuk University Scientific Research Projects Office)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .