Metabolia 0,35 mg noretindroni vs 5 mg noretindroniasetaatti
Pilottitutkimus, jossa tutkittiin 0,35 mg noretindroni vs 5 mg noretindroniasetaatti farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelkästään progesteronipillereitä käytetään välittömästi synnytyksen jälkeisenä ehkäisynä. Vaikka sen on osoitettu olevan turvallinen ehkäisyvälineenä, sen tiedetään olevan vähemmän tehokas kuin muut pelkän progestiinia sisältävät ehkäisymuodot, kuten DMPA-injektiot, etonogestreeli-implanttien asettaminen tai progestiinia sisältävät kohdunsisäiset laitteet. Tämä on suurelta osin toissijaista sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Noretindroniasetaatilla tiedetään olevan pidempi puoliintumisaika kuin noretindronilla. Vaikka sitä käytetään laajalti useissa gynekologisissa tilanteissa, sitä ei ole koskaan tutkittu ehkäisyvaihtoehtona. Noretindroni metabolisesti aktiivinen komponentti on itse noretindroni. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että noretindronimäärät ovat vertailukelpoisia tai suurempia osallistujilla, jotka ottavat 5 mg noretindroniasetaattia verrattuna 0,35 mg noretindroniin, mikä osoittaa kyvyn määrätä 5 mg noretindroniasetaattia turvallisena ja tehokkaana ehkäisymuotona.
Tämä on pilottiristitutkimus, jossa tutkitaan noretindroni vs. noretindroniasetaatti farmakokinetiikkaa. Tähän tutkimukseen osallistuu 6 henkilöä. Kolmelle annetaan 0,35 mg noretindronia alkuperäiseksi lääkkeeksi ja kolmelle 5 mg noretindroniasetaattia alkuperäiseksi lääkkeeksi. Kuukautiskierron päivästä 1-3 alkaen osallistujat alkavat ottaa lääkettä 1 klo 7.30 joka aamu päivinä 1-7. Klo 8. päivä 1.–7. osallistujat esittäytyvät Milton S. Hersheyn lääketieteellisen keskuksen kliiniseen tutkimuslaboratorioon klo 8.00 verikokeeseen, jossa tutkitaan seerumin noretindronitasoja. Päivänä 8 osallistujat lopettavat lääkkeen käytön. Päivänä 8 koehenkilöt esitellään kliinisessä tutkimuslaboratoriossa ja heille annetaan IV. Osallistujat saavat raskaustestin raskauden poissulkemiseksi ja sitten tunnin välein klo 8.00–16.00 verikokeen seerumin noretindronipitoisuuden tutkimiseksi. Osallistujat täyttävät myös oirepäiväkirjan, jossa kerrotaan sivuvaikutuksista ja yleisestä tyytyväisyydestä lääkkeeseen.
Lisäksi päivinä 1 ja 21 osallistujilta mitataan seerumitasoja luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin, estradiolin ja progesteronin tasojen arvioimiseksi.
Osallistujat käyvät läpi kuukauden pesun. Syklissä 2 vaihtoehtoista lääkettä annetaan ja sitä seurataan edellä kuvatulla tavalla.
Seeruminäytteet kerätään erissä, sentrifugoidaan ja säilytetään -4 asteen pakastimessa. Seeruminäytteiden noretindronitasot mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-55v
- Kuukautiskierron pituus 24-34 päivää
- Aikaisemmin ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät
- Kyky seurata rutiininomaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Anovulatoristen syklien historia
- Epäsäännölliset syklit (PCOS)
- Hormonipohjainen ehkäisy tai hormonikorvaushoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lapsettomuus tai hedelmättömyyden aktiivinen hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hx kohdunpoistosta
- Synnytyksen jälkeen <3 kuukautta
- H/o maksasairaus, munuaissairaus, rintasyöpä, laskimotromboembolia
- Ei halua käyttää esteehkäisyä tai pidättymistä
- Kyvyttömyys seurata rutiininomaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke 1
Puolelle koehenkilöistä määrätään 0,35 mg noretindronipillereitä päivittäin 7 päivän ajan. Toinen puolet koehenkilöistä saa 5 mg noretindroniasetaattipillereitä päivittäin 7 päivän ajan. |
Kuten käsivarren suunnittelussa on määritelty
Kuten käsivarren suunnittelussa on määritelty
|
|
Active Comparator: Huume 2
Puolelle koehenkilöistä määrätään 5 mg noretindroniasetaattipillereitä päivittäin 7 päivän ajan. Toinen puolet koehenkilöistä saa 0,35 mg noretindronipillereitä päivittäin 7 päivän ajan. |
Kuten käsivarren suunnittelussa on määritelty
Kuten käsivarren suunnittelussa on määritelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin noretindronipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Muutos seerumin noretindronipitoisuudessa yksilöillä, jotka ottavat 0,35 mg noretindronia ja 5 mg noretindroniasetaattia, arvioidaan päivittäin yhden lääkkeen käytön aikana.
Noretindronitasot lasketaan sitten keskiarvosta kaikista koehenkilöistä, jotka opettavat kutakin lääkettä kussakin järjestyksessä päivien 1-7 aikana.
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 8 noretindronitasot
Aikaikkuna: Tunneittain kahdeksan tunnin ajan päivänä 8
|
Muutos seerumin noretindronipitoisuudessa henkilöillä, jotka ottavat 0,35 mg noretindronia ja 5 mg noretindroniasetaattia, arvioidaan tunnin välein 8 tunnin ajan ilman jommankumman lääkkeen altistumista.
Tämä on esitetty laskunopeudena.
|
Tunneittain kahdeksan tunnin ajan päivänä 8
|
|
Estradiolin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja progesteronin seerumitasojen erot
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Seerumin estradiolin, LH:n, FSH:n ja progesteronin tasoja verrataan henkilöillä, jotka ottivat 0,35 mg noretindronia ja 5 mg noretindroniasetaattia tutkimuksen alussa ja päivänä 21
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19587
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .