Metabolisme van 0,35 mg norethindron versus 5 mg norethindronacetaat

Pillen met alleen progesteron worden gebruikt als onmiddellijke anticonceptie na de bevalling. Hoewel is aangetoond dat het veilig is als anticonceptie, is het bekend dat het minder effectief is dan andere vormen van anticonceptie met alleen progestageen, zoals DMPA-injecties, het inbrengen van etonogestrel-implantaten of progestageenbevattende intra-uteriene apparaten. Dit is grotendeels ondergeschikt aan de korte halfwaardetijd. Van norethindronacetaat is bekend dat het een langere halfwaardetijd heeft dan norethindron. Hoewel het veel wordt gebruikt in verschillende gynaecologische omgevingen, is het nooit onderzocht als anticonceptiemiddel. De metabolisch actieve component van norethindron is norethindron zelf. Deze studie heeft tot doel te bevestigen dat de hoeveelheden norethindron vergelijkbaar of groter zijn bij deelnemers die 5 mg norethindronacetaat nemen versus 0,35 mg norethindron, waarmee het vermogen wordt aangetoond om 5 mg norethindronacetaat voor te schrijven als een veilige en effectieve vorm van anticonceptie.

Dit is een pilot-crossover-onderzoek dat de farmacokinetiek van norethindron versus norethindronacetaat zal bestuderen. 6 proefpersonen zullen deel uitmaken van deze studie. Drie zullen worden toegewezen aan 0,35 mg norethindron als eerste medicijn en drie zullen worden toegewezen aan 5 mg norethindronacetaat als eerste medicijn. Vanaf dag 1-3 van de menstruele cyclus beginnen de deelnemers gedurende dag 1-7 elke ochtend om 7.30 uur met het innemen van medicijn 1. Om 8 uur 's ochtends zullen de deelnemers van dag 1-7 een presentatie geven aan het Clinical Research Laboratory in het Milton S. Hershey Medical Center voor een bloedafname om 8 uur om de norethindronespiegels in het serum te onderzoeken. Op dag 8 stoppen de deelnemers met het innemen van de medicatie. Op dag 8 presenteren proefpersonen zich aan het Clinical Research Lab en wordt er een infuus geplaatst. Deelnemers krijgen een zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten en vervolgens wordt er elk uur van 8.00 uur tot 16.00 uur bloed afgenomen om de norethindronespiegels in het serum te onderzoeken. Deelnemers vullen ook een symptoomdagboek in met details over bijwerkingen en algehele tevredenheid over het medicijn.

Bovendien zullen op dag 1 en 21 de serumspiegels van de deelnemers worden getrokken om de niveaus van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, oestradiol en progesteron te evalueren.

Deelnemers ondergaan een wash-out van een maand. Voor cyclus 2 wordt het alternatieve medicijn toegediend en gevolgd in het proces zoals hierboven beschreven.

De serummonsters worden in batches verzameld, gecentrifugeerd en opgeslagen in een -4 graden vriezer. Niveaus van norethindron in serummonsters zullen worden gemeten.