Metabolizm 0,35 mg noretyndronu vs 5 mg octanu noretyndronu

Tabletki zawierające tylko progesteron są stosowane jako natychmiastowa antykoncepcja poporodowa. Chociaż wykazano, że jest bezpieczna jako antykoncepcja, wiadomo, że jest mniej skuteczna niż inne formy antykoncepcji zawierającej tylko progestagen, takie jak zastrzyki z DMPA, wszczepianie implantu etonogestrelu lub wkładki wewnątrzmaciczne zawierające progestagen. Jest to w dużej mierze wtórne do jego krótkiego okresu półtrwania. Wiadomo, że octan noretyndronu ma dłuższy okres półtrwania niż noretyndron. Chociaż jest szeroko stosowany w różnych środowiskach ginekologicznych, nigdy nie był badany jako opcja antykoncepcyjna. Aktywnym metabolicznie składnikiem noretyndronu jest sam noretyndron. Badanie to ma na celu potwierdzenie, że ilości noretyndronu są porównywalne lub większe u uczestników przyjmujących 5 mg octanu noretyndronu w porównaniu z przyjmującymi 0,35 mg noretyndronu, wykazując w ten sposób możliwość przepisywania 5 mg octanu noretyndronu jako bezpiecznej i skutecznej formy antykoncepcji.

Jest to pilotażowe badanie krzyżowe, które będzie badać farmakokinetykę noretyndronu w porównaniu z octanem noretyndronu. Częścią tego badania będzie 6 przedmiotów. Trzech zostanie przydzielonych 0,35 mg noretyndronu jako leku początkowego, a trzem zostanie przydzielonych 5 mg octanu noretyndronu jako leku początkowego. Począwszy od dnia 1-3 cyklu miesiączkowego, uczestniczki zaczną przyjmować Lek 1 o godzinie 7:30 każdego ranka przez dni 1-7. O godzinie 8:00 w dniach 1-7 uczestnicy zgłoszą się do Laboratorium Badań Klinicznych w Milton S. Hershey Medical Center w celu pobrania krwi o godzinie 8:00 w celu zbadania poziomu noretyndronu w surowicy. W dniu 8 uczestnicy przestaną przyjmować leki. W dniu 8 pacjenci zostaną przedstawieni w Laboratorium Badań Klinicznych i zostaną im umieszczone kroplówki. Uczestnicy otrzymają test ciążowy, aby wykluczyć ciążę, a następnie co godzinę od 8:00 do 16:00 pobierana będzie krew w celu zbadania poziomu noretyndronu w surowicy. Uczestnicy będą również wypełniać dziennik objawów, szczegółowo opisujący skutki uboczne i ogólne zadowolenie z leku.

Dodatkowo, w dniach 1 i 21, uczestnicy zostaną pobrani do oznaczania poziomu hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu i progesteronu.

Uczestnicy przejdą miesięczne wypłukiwanie. W przypadku cyklu 2 alternatywny lek będzie podawany i monitorowany w procesie, jak opisano powyżej.

Próbki surowicy będą pobierane partiami, będą odwirowywane i przechowywane w zamrażarce -4 stopnie. Zostaną zmierzone poziomy noretyndronu w próbkach surowicy.