0.35mg Norethindrone 대 5mg Norethindrone 아세테이트의 대사
0.35mg Norethindrone 대 5mg Norethindrone Acetate의 약동학을 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
프로게스테론 단독 알약은 산후 즉시 피임법으로 사용됩니다. 피임으로서 안전한 것으로 입증되었지만 DMPA 주사, 에토노게스트렐 임플란트 삽입 또는 프로게스틴 함유 자궁 내 장치와 같은 다른 형태의 프로게스틴 단독 피임보다 덜 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 이것은 짧은 반감기에 크게 이차적입니다. Norethindrone acetate는 norethindrone보다 반감기가 더 긴 것으로 알려져 있습니다. 다양한 부인과 환경에서 널리 사용되지만 피임 옵션으로 연구된 적은 없습니다. norethindrone의 대사 활성 성분은 norethindrone 자체입니다. 이 연구는 5mg의 노르에틴드론 아세테이트를 복용한 참가자와 0.35mg의 노르에틴드론을 복용한 참가자에서 노르에틴드론의 양이 비슷하거나 더 많음을 확인하여 5mg의 노르에틴드론 아세테이트를 안전하고 효과적인 피임 형태로 처방할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이것은 노르에틴드론 대 노르에틴드론 아세테이트의 약동학을 연구할 파일럿 교차 연구입니다. 6개의 주제가 이 연구의 일부가 될 것입니다. 3명은 초기 약물로 0.35mg 노르에틴드론에 할당되고 3명은 초기 약물로 5mg 노르에틴드론 아세테이트에 할당됩니다. 월경 주기의 1-3일째부터 참가자는 1-7일 동안 매일 아침 7시 30분에 약물 1을 복용하기 시작합니다. 1-7일 오전 8시에 참가자는 Milton S. Hershey Medical Center의 임상 연구실에서 혈청 노르에틴드론 수치를 검사하기 위해 오전 8시에 혈액을 채취합니다. 8일차에 참가자는 약물 복용을 중단합니다. 8일째에 피험자는 임상 연구실에 출석하고 IV를 배치할 것입니다. 참가자는 임신을 배제하기 위해 임신 테스트를 받은 다음 오전 8시부터 오후 4시까지 매시간 혈액을 채취하여 혈청 노르에틴드론 수치를 검사합니다. 참가자는 또한 부작용과 약물에 대한 전반적인 만족도를 자세히 설명하는 증상 일지를 작성합니다.
또한 1일과 21일에 참가자는 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 평가하기 위해 혈청 수치를 측정합니다.
참가자는 1개월의 워시아웃을 겪게 됩니다. 2주기의 경우 대체 약물이 위에 설명된 프로세스에서 투여되고 모니터링됩니다.
혈청 샘플은 배치로 수집되고 스핀 다운되어 -4도 냉동고에 저장됩니다. 혈청 샘플에서 노르에틴드론의 수준을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-55세 여성
- 월경주기는 24~34일
- 이전에 비호르몬 형태의 피임법 사용
- 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 임신
- 무배란 주기의 역사
- 불규칙 주기(PCOS)
- 지난 3개월 동안 호르몬 기반 피임 또는 HRT
- 불임 또는 지난 3개월 동안 불임의 활성 호르몬 치료
- 자궁절제술의 Hx
- 산후 3개월 미만
- 간질환, 신장질환, 유방암, 정맥혈전색전증
- 장벽 피임법이나 금욕을 사용하지 않으려는 경우
- 일상적으로 후속 조치를 취하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 1
피험자의 절반에게 7일 동안 매일 0.35mg의 노르에틴드론 알약을 할당합니다. 피험자의 나머지 절반은 7일 동안 매일 5mg의 노르에틴드론 아세테이트 알약을 복용하게 됩니다. |
팔 디자인에 지정된 대로
팔 디자인에 지정된 대로
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활성 비교기: 약물 2
피험자의 절반에게는 7일 동안 매일 5mg의 노르에틴드론 아세테이트 알약이 할당됩니다. 피험자의 나머지 절반은 7일 동안 매일 0.35mg의 노르에틴드론 알약을 복용하게 됩니다. |
팔 디자인에 지정된 대로
팔 디자인에 지정된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노레틴드론의 혈청 농도
기간: 1~7일차
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노레틴드론 0.35mg과 노레틴드론 아세테이트 5mg을 복용하는 개인의 노레틴드론 혈청 농도 변화는 약물 사용 1주일에 걸쳐 매일 평가됩니다.
그런 다음 노레틴드론 수준은 1~7일 동안 각 순서로 각 약물을 가르치는 모든 대상에 대해 평균을 냅니다.
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1~7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차 노르신드론 레벨
기간: 8일차에는 8시간 동안 매시간
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노레틴드론 0.35mg과 노레틴드론 아세테이트 5mg을 복용한 개인의 노레틴드론 혈청 농도 변화는 두 약물 모두에 노출되지 않은 상태에서 8시간 동안 매시간 평가됩니다.
이는 감소율로 표시됩니다.
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8일차에는 8시간 동안 매시간
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에스트라디올, 황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH) 및 프로게스테론의 혈청 농도 차이
기간: 1일차 및 21일차
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에스트라디올, LH, FSH 및 프로게스테론의 혈청 수준은 연구 시작 시와 21일차에 노레틴드론 0.35mg과 노레틴드론 아세테이트 5mg을 복용한 개인에서 비교됩니다.
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1일차 및 21일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19587
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Norethindrone 아세테이트 5 MG에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel모집하지 않고 적극적으로
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Bristol-Myers Squibb완전한
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코