Metabolisme av 0,35 mg Norethindrone vs 5mg Norethindrone Acetate

Progesteron-piller brukes som prevensjon umiddelbart etter fødsel. Selv om det har vist seg å være trygt som prevensjon, er det kjent for å være mindre effektivt enn andre former for prevensjon som kun inneholder gestagen, slik som DMPA-injeksjoner, innsetting av etonogestrel-implantat eller intrauterine enheter som inneholder progestin. Dette er i stor grad sekundært til dens korte halveringstid. Noretindronacetat er kjent for å ha lengre halveringstid enn noretindron. Selv om det er mye brukt i forskjellige gynekologiske omgivelser, har det aldri blitt studert som et prevensjonsalternativ. Den metabolsk aktive komponenten i noretindron er noretindron i seg selv. Denne studien tar sikte på å bekrefte at mengder noretindron er sammenlignbare eller større hos deltakere som tar 5mg noretindronacetat kontra tar 0,35mg noretindron, og demonstrerer dermed evnen til å foreskrive 5mg noretindronacetat som en sikker og effektiv form for prevensjon.

Dette er en pilot-crossover-studie som vil studere farmakokinetikken til noretindron vs norethindrone acetate. 6 emner vil være en del av denne studien. Tre vil bli tildelt 0,35 mg noretindron som startlegemiddel og tre vil bli tildelt 5 mg noretindronacetat som startlegemiddel. Fra og med dag 1-3 i menstruasjonssyklusen, vil deltakerne begynne å ta medikament 1 kl. 07.30 hver morgen i dag 1-7. Kl. 08.00. Dag 1-7 vil deltakerne presentere for det kliniske forskningslaboratoriet ved Milton S. Hershey Medical Center for en blodprøve kl. 08.00 for å undersøke serumnoretindronnivåene. På dag 8 slutter deltakerne å ta medisinen. På dag 8 vil forsøkspersonene presentere for Clinical Research Lab og vil ha en IV plassert. Deltakerne vil få en graviditetstest for å utelukke graviditet og deretter ta blodprøver hver time fra kl. 08.00 til 16.00 for å undersøke serumnivået av noretindron. Deltakerne vil også fylle ut en symptomdagbok som beskriver bivirkninger og generell tilfredshet med stoffet.

I tillegg, på dag 1 og 21, vil deltakerne få serumnivåer tegnet for å evaluere nivåene av luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol og progesteronnivåer.

Deltakerne vil gjennomgå en en måneds utvasking. For syklus 2 vil det alternative medikamentet bli administrert og overvåket i prosessen som beskrevet ovenfor.

Serumprøvene samles opp i partier, sentrifugeres og oppbevares i -4 graders fryser. Nivåer av noretindron i serumprøver vil bli målt.