Метаболизм 0,35 мг норэтиндрона по сравнению с 5 мг ацетата норэтиндрона

Таблетки только с прогестероном используются в качестве немедленной послеродовой контрацепции. Хотя доказано, что он безопасен в качестве контрацепции, известно, что он менее эффективен, чем другие формы контрацепции, содержащие только прогестин, такие как инъекции ДМПА, введение имплантата этоногестрела или содержащие прогестин внутриматочные средства. Это в значительной степени вторично по отношению к его короткому периоду полураспада. Известно, что ацетат норэтиндрона имеет более длительный период полувыведения, чем норэтиндрон. Хотя он широко используется в различных гинекологических условиях, он никогда не изучался как вариант контрацепции. Метаболически активным компонентом норэтиндрона является сам норэтиндрон. Это исследование направлено на подтверждение того, что количество норэтиндрона сравнимо или выше у участников, принимавших 5 мг норэтиндрона ацетата, по сравнению с принимавшими 0,35 мг норэтиндрона, тем самым демонстрируя возможность назначать 5 мг норэтиндрона ацетата в качестве безопасной и эффективной формы контрацепции.

Это пилотное перекрестное исследование, в котором будет изучаться фармакокинетика норэтиндрона по сравнению с ацетатом норэтиндрона. 6 предметов будут частью этого исследования. Троим будет назначен 0,35 мг норэтиндрона в качестве исходного препарата, а трем будет назначен 5 мг норэтиндрона ацетата в качестве исходного препарата. Начиная с 1-3 дня менструального цикла, участники начнут принимать препарат 1 в 7:30 утра каждое утро в течение 1-7 дней. В 8:00 дни 1-7 участники прибудут в Лабораторию клинических исследований Медицинского центра Милтона С. Херши для забора крови в 8:00 для определения уровня норэтиндрона в сыворотке. На 8-й день участники перестанут принимать лекарство. На 8-й день испытуемые отправятся в лабораторию клинических исследований, и им поставят капельницу. Участники получат тест на беременность, чтобы исключить беременность, а затем ежечасно с 8:00 до 16:00 будут брать кровь для проверки уровня норэтиндрона в сыворотке. Участники также заполнят дневник симптомов, подробно описывая побочные эффекты и общую удовлетворенность препаратом.

Кроме того, в дни 1 и 21 у участников будут определяться уровни сыворотки для оценки уровней лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола и прогестерона.

Участники пройдут месячный вымывание. Для цикла 2 будет вводиться и контролироваться альтернативный препарат, как подробно описано выше.

Образцы сыворотки будут собираться партиями, центрифугироваться и храниться в морозильной камере при температуре -4 градуса. Будут измеряться уровни норэтиндрона в образцах сыворотки.