Métabolisme de 0,35 mg de noréthindrone vs 5 mg d'acétate de noréthindrone

Les pilules de progestérone seule sont utilisées comme contraception post-partum immédiate. Bien qu'il soit démontré qu'il est sûr en tant que contraception, il est connu qu'il est moins efficace que d'autres formes de contraception progestative, telles que les injections de DMPA, l'insertion d'implants d'étonogestrel ou les dispositifs intra-utérins contenant un progestatif. Ceci est en grande partie secondaire à sa courte demi-vie. L'acétate de noréthindrone est connu pour avoir une demi-vie plus longue que la noréthindrone. Bien qu'il soit largement utilisé dans divers contextes gynécologiques, il n'a jamais été étudié en tant qu'option contraceptive. Le composant métaboliquement actif de la noréthindrone est la noréthindrone elle-même. Cette étude vise à confirmer que les quantités de noréthindrone sont comparables ou supérieures chez les participants prenant 5 mg d'acétate de noréthindrone par rapport à ceux prenant 0,35 mg de noréthindrone, démontrant ainsi la capacité de prescrire 5 mg d'acétate de noréthindrone comme forme de contraception sûre et efficace.

Il s'agit d'une étude pilote croisée qui étudiera la pharmacocinétique de la noréthindrone par rapport à l'acétate de noréthindrone. 6 sujets feront partie de cette étude. Trois seront assignés à 0,35 mg de noréthindrone comme médicament initial et trois seront assignés à 5 mg d'acétate de noréthindrone comme médicament initial. À partir des jours 1 à 3 du cycle menstruel, les participantes commenceront à prendre le médicament 1 à 7h30 tous les matins pendant les jours 1 à 7. À 8h00, les participants des jours 1 à 7 se présenteront au laboratoire de recherche clinique du centre médical Milton S. Hershey pour une prise de sang à 8h00 afin d'examiner les taux sériques de noréthindrone. Le jour 8, les participants arrêteront de prendre le médicament. Le jour 8, les sujets se présenteront au laboratoire de recherche clinique et se verront placer une intraveineuse. Les participants subiront un test de grossesse pour exclure une grossesse, puis des prélèvements sanguins toutes les heures de 8 h à 16 h pour examiner les taux sériques de noréthindrone. Les participants rempliront également un journal des symptômes détaillant les effets secondaires et la satisfaction globale à l'égard du médicament.

De plus, les jours 1 et 21, les participants auront des niveaux sériques tirés pour évaluer les niveaux d'hormone lutéinisante, d'hormone folliculo-stimulante, d'estradiol et de progestérone.

Les participants subiront un lavage d'un mois. Pour le cycle 2, le médicament de remplacement sera administré et surveillé dans le processus tel que détaillé ci-dessus.

Les échantillons de sérum seront collectés par lots, seront centrifugés et stockés dans un congélateur à -4 degrés. Les niveaux de noréthindrone dans les échantillons de sérum seront mesurés.