A 0,35 mg noretindron és az 5 mg noretindron-acetát metabolizmusa
Kísérleti tanulmány, amely a 0,35 mg-os noretindron és az 5 mg-os noretindron-acetát farmakokinetikáját vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csak progeszteron tablettákat azonnali szülés utáni fogamzásgátlásként használják. Bár bizonyítottan biztonságos fogamzásgátlásként, ismert, hogy kevésbé hatékony, mint a csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás egyéb formái, például a DMPA injekciók, az etonogesztrel implantátum behelyezése vagy a progesztin tartalmú intrauterin eszközök. Ez nagyrészt másodlagos rövid felezési ideje miatt. A noretindron-acetát felezési ideje hosszabb, mint a noretindroné. Bár széles körben használják különféle nőgyógyászati beállításokban, fogamzásgátlási lehetőségként soha nem vizsgálták. A noretindron metabolikusan aktív komponense maga a noretindron. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse, hogy a noretindron mennyisége összehasonlítható vagy nagyobb az 5 mg noretindron-acetátot szedő résztvevőknél, mint a 0,35 mg-os noretindront szedő betegeknél, ezzel bizonyítva, hogy az 5 mg-os noretindron-acetát biztonságos és hatékony fogamzásgátlási formaként írható fel.
Ez egy kísérleti, keresztezett tanulmány, amely a noretindron és a noretindron-acetát farmakokinetikáját vizsgálja. 6 alany lesz ennek a tanulmánynak a része. Három esetében a 0,35 mg-os noretindron lesz kiindulási gyógyszer, három pedig az 5 mg-os noretindron-acetát lesz a kezdeti gyógyszer. A menstruációs ciklus 1-3. napjától kezdve a résztvevők minden reggel 7:30-kor kezdik szedni az 1. gyógyszert az 1-7. napon. Reggel 8 órakor Az 1-7. napon a résztvevők bemutatkoznak a Milton S. Hershey Medical Center Klinikai Kutatólaboratóriumában, ahol reggel 8 órakor vérvételt készítenek a szérum noretindron szintjének vizsgálatára. A 8. napon a résztvevők abbahagyják a gyógyszer szedését. A 8. napon az alanyok bemutatkoznak a Klinikai Kutatólaboratóriumban, és IV. A résztvevők terhességi tesztet kapnak, hogy kizárják a terhességet, majd óránként 8 és 16 óra között vérvételt kapnak a szérum noretindron szintjének vizsgálatára. A résztvevők egy Tünetnaplót is kitöltenek, amely részletezi a mellékhatásokat és a gyógyszerrel kapcsolatos általános elégedettséget.
Ezenkívül az 1. és 21. napon a résztvevők szérumszintjét lemérik, hogy értékeljék a luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon, az ösztradiol és a progeszteron szintjét.
A résztvevők egy hónapos kimosáson esnek át. A 2. ciklusban az alternatív gyógyszert a fent részletezett folyamatban kell beadni és ellenőrizni.
A szérummintákat tételesen gyűjtik, centrifugálják és -4 fokos fagyasztóban tárolják. Mérni fogják a szérumminták noretindronszintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves nők
- A menstruációs ciklus hossza 24-34 nap
- Korábban a fogamzásgátlás nem hormonális formáiról
- Rutinszerű nyomon követési képesség
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Az anovulációs ciklusok története
- Szabálytalan ciklusok (PCOS)
- Hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Meddőség vagy a meddőség aktív hormonális kezelése az elmúlt 3 hónapban
- Hx méheltávolítás
- Szülés után <3 hónap
- H/o májbetegség, vesebetegség, emlőrák, vénás thromboembolia
- Nem hajlandó akadálymentes fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmazni
- Rutinszerű nyomon követés képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Drog 1
Az alanyok fele 0,35 mg noretindrone tablettát kap naponta 7 napon keresztül. Az alanyok másik fele 5 mg-os noretindron-acetát tablettát kap naponta 7 napon keresztül. |
A kar kialakításában meghatározottak szerint
A kar kialakításában meghatározottak szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Kábítószer 2
Az alanyok fele 5 mg-os noretindron-acetát tablettát kap naponta 7 napon keresztül. Az alanyok másik fele 0,35 mg noretindrone tablettát kap naponta 7 napon keresztül. |
A kar kialakításában meghatározottak szerint
A kar kialakításában meghatározottak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noretindron szérumkoncentrációja
Időkeret: 1-7. nap
|
A noretindron szérumkoncentrációjának változását 0,35 mg noretindront és 5 mg noretindron-acetátot szedő egyéneknél naponta értékelik a gyógyszerhasználat egy hete alatt.
A noretindronszinteket ezután átlagolják az összes olyan alanyra vonatkozóan, akik minden egyes gyógyszert tanítanak az 1-7. napon.
|
1-7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8. nap noretindron szintek
Időkeret: Óránként nyolc órán keresztül a 8. napon
|
A noretindron szérumkoncentrációjának változását 0,35 mg noretindront és 5 mg noretindron-acetátot szedő egyéneknél óránként értékelik 8 órán keresztül, anélkül, hogy bármelyik gyógyszerrel érintkeztek volna.
Ez a csökkenés mértékeként jelenik meg.
|
Óránként nyolc órán keresztül a 8. napon
|
|
Az ösztradiol, a luteinizáló hormon (LH), a tüszőstimuláló hormon (FSH) és a progeszteron szérumszintjének különbségei
Időkeret: 1. és 21. nap
|
Az ösztradiol, az LH, az FSH és a progeszteron szérumszintjét összehasonlítják azoknál az egyéneknél, akik 0,35 mg noretindront és 5 mg noretindron-acetátot szedtek a vizsgálat kezdetekor és a 21. napon
|
1. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19587
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .