Metabolismo de 0,35 mg de noretindrona frente a 5 mg de acetato de noretindrona

Las píldoras de progesterona sola se utilizan como anticoncepción posparto inmediata. Aunque se ha demostrado que es seguro como anticonceptivo, se sabe que es menos eficaz que otras formas de anticoncepción de progestina sola, como las inyecciones de DMPA, la inserción de implantes de etonogestrel o los dispositivos intrauterinos que contienen progestina. Esto es en gran parte secundario a su corta vida media. Se sabe que el acetato de noretindrona tiene una vida media más prolongada que la noretindrona. Aunque se usa ampliamente en varios entornos ginecológicos, nunca se ha estudiado como una opción anticonceptiva. El componente metabólicamente activo de la noretindrona es la propia noretindrona. Este estudio tiene como objetivo confirmar que las cantidades de noretindrona son comparables o mayores en los participantes que toman 5 mg de acetato de noretindrona frente a los que toman 0,35 mg de noretindrona, lo que demuestra la capacidad de prescribir 5 mg de acetato de noretindrona como una forma segura y eficaz de anticoncepción.

Este es un estudio cruzado piloto que estudiará la farmacocinética de la noretindrona frente al acetato de noretindrona. 6 sujetos serán parte de este estudio. A tres se les asignará 0,35 mg de noretindrona como fármaco inicial y a tres se les asignará 5 mg de acetato de noretindrona como fármaco inicial. A partir de los días 1 a 3 del ciclo menstrual, las participantes comenzarán a tomar el Medicamento 1 a las 7:30 a. m. todas las mañanas durante los Días 1 a 7. A las 8 am, los días 1 a 7, los participantes se presentarán en el Laboratorio de Investigación Clínica en el Centro Médico Milton S. Hershey para una extracción de sangre a las 8 am para examinar los niveles de noretindrona en suero. El día 8, los participantes dejarán de tomar el medicamento. El día 8, los sujetos se presentarán en el laboratorio de investigación clínica y se les colocará una vía intravenosa. A las participantes se les hará una prueba de embarazo para descartar el embarazo y luego se les extraerá sangre cada hora de 8 a. m. a 4 p. m. para examinar los niveles de noretindrona en suero. Los participantes también completarán un diario de síntomas que detallará los efectos secundarios y la satisfacción general con el medicamento.

Además, los días 1 y 21, a los participantes se les extraerán los niveles séricos para evaluar los niveles de hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y niveles de progesterona.

Los participantes se someterán a un lavado de un mes. Para el Ciclo 2, el fármaco alternativo se administrará y controlará en el proceso como se detalla anteriormente.

Las muestras de suero se recolectarán en lotes, se centrifugarán y almacenarán en un congelador de -4 grados. Se medirán los niveles de noretindrona en muestras de suero.