Metabolism av 0,35 mg noretindron vs 5 mg noretindronacetat

P-piller med endast progesteron används som preventivmedel omedelbart efter förlossningen. Även om det har visat sig vara säkert som preventivmedel, är det känt att det är mindre effektivt än andra former av preventivmedel som endast innehåller gestagen, såsom DMPA-injektioner, insättning av etonogestrel-implantat eller intrauterina enheter som innehåller progestin. Detta är till stor del sekundärt till dess korta halveringstid. Noretindronacetat är känt för att ha en längre halveringstid än noretindron. Även om det används ofta i olika gynekologiska miljöer, har det aldrig studerats som ett preventivmedel. Den metaboliskt aktiva komponenten i noretindron är noretindron i sig. Denna studie syftar till att bekräfta att mängden noretindron är jämförbar med eller större hos deltagare som tar 5 mg noretindronacetat jämfört med 0,35 mg noretindron, och visar därmed förmågan att förskriva 5 mg noretindronacetat som en säker och effektiv form av preventivmedel.

Detta är en pilotövergångsstudie som kommer att studera farmakokinetiken för noretindron kontra noretindronacetat. 6 ämnen kommer att ingå i denna studie. Tre kommer att tilldelas 0,35 mg noretindron som det initiala läkemedlet och tre kommer att tilldelas 5 mg noretindronacetat som det initiala läkemedlet. Från och med dag 1-3 i menstruationscykeln kommer deltagarna att börja ta läkemedel 1 kl. 07.30 varje morgon under dagarna 1-7. Kl. 08.00. Dag 1-7 kommer deltagarna att presentera för det kliniska forskningslaboratoriet vid Milton S. Hershey Medical Center för en blodtagning kl. 08.00 för att undersöka noretindronnivåerna i serum. På dag 8 slutar deltagarna att ta medicinen. På dag 8 kommer försökspersonerna att presentera för Clinical Research Lab och få en IV placerad. Deltagarna kommer att få ett graviditetstest för att utesluta graviditet och sedan ta blod varje timme från 8:00 till 16:00 för att undersöka serumnoretindronnivåer. Deltagarna kommer också att fylla i en symtomdagbok som beskriver biverkningar och övergripande tillfredsställelse med läkemedlet.

På dag 1 och 21 kommer deltagarna dessutom att få serumnivåer uttagna för att utvärdera nivåerna av luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, östradiol och progesteronnivåer.

Deltagarna kommer att genomgå en en månads tvättning. För cykel 2 kommer det alternativa läkemedlet att administreras och övervakas i processen enligt beskrivningen ovan.

Serumproverna kommer att samlas in i omgångar, kommer att snurras ner och förvaras i en -4 graders frys. Nivåer av noretindron i serumprover kommer att mätas.