Metabolisme af 0,35mg Norethindron vs 5mg Norethindroneacetat

Progesteron kun piller bruges som umiddelbar postpartum prævention. Selvom det har vist sig at være sikkert som prævention, er det kendt for at være mindre effektivt end andre former for prævention, der kun indeholder gestagen, såsom DMPA-injektioner, indsættelse af etonogestrel-implantat eller intrauterine anordninger, der indeholder progestin. Dette er stort set sekundært til dets korte halveringstid. Norethindronacetat er kendt for at have en længere halveringstid end norethindron. Selvom det er meget udbredt i forskellige gynækologiske omgivelser, er det aldrig blevet undersøgt som en præventionsmulighed. Den metabolisk aktive komponent i norethindron er selve norethindron. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, at mængderne af norethindron er sammenlignelige eller større hos deltagere, der tager 5 mg norethindronacetat i forhold til at tage 0,35 mg norethindron, og viser derved evnen til at ordinere 5 mg norethindronacetat som en sikker og effektiv form for prævention.

Dette er et pilot-crossover-studie, der vil studere farmakokinetikken af ​​norethindron vs. norethindronacetat. 6 emner vil være en del af denne undersøgelse. Tre vil blive tildelt 0,35 mg norethindron som det initiale lægemiddel og tre vil blive tildelt 5 mg norethindronacetat som det initiale lægemiddel. Fra dag 1-3 i menstruationscyklussen begynder deltagerne at tage lægemiddel 1 kl. 7.30 hver morgen i dag 1-7. Kl. 8.00. Dag 1-7 vil deltagerne præsentere for det kliniske forskningslaboratorium ved Milton S. Hershey Medical Center for en blodprøve kl. 8.00 for at undersøge serum-norethindronniveauer. På dag 8 stopper deltagerne med at tage medicinen. På dag 8 vil forsøgspersoner præsentere for det kliniske forskningslaboratorium og vil have en IV placeret. Deltagerne vil få en graviditetstest for at udelukke graviditet og derefter tage blodprøver hver time fra kl. 8.00 til 16.00 for at undersøge serumniveauet af norethindron. Deltagerne vil også udfylde en symptomdagbog, der beskriver bivirkninger og overordnet tilfredshed med lægemidlet.

Derudover vil deltagerne på dag 1 og 21 få tegnet serumniveauer for at evaluere niveauer af luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol og progesteronniveauer.

Deltagerne vil gennemgå en en måneds udvaskning. For cyklus 2 vil det alternative lægemiddel blive administreret og overvåget i processen som beskrevet detaljeret ovenfor.

Serumprøverne vil blive opsamlet i batches, vil blive centrifugeret og opbevaret i en -4 graders fryser. Niveauer af norethindron i serumprøver vil blive målt.