Metabolismus 0,35 mg norethindronu vs 5 mg norethindron acetátu

Pilulky obsahující pouze progesteron se používají jako okamžitá poporodní antikoncepce. Ačkoli je prokázáno, že je bezpečný jako antikoncepce, je známo, že je méně účinný než jiné formy antikoncepce obsahující pouze progestin, jako jsou injekce DMPA, zavádění etonogestrelového implantátu nebo nitroděložní tělíska obsahující progestin. To je do značné míry sekundární vzhledem k jeho krátkému poločasu rozpadu. Je známo, že noretindron acetát má delší poločas než norethindron. Ačkoli je široce používán v různých gynekologických prostředích, nikdy nebyl studován jako možnost antikoncepce. Metabolicky aktivní složkou norethindronu je samotný norethindron. Tato studie si klade za cíl potvrdit, že množství norethindronu je srovnatelné nebo vyšší u účastníků užívajících 5 mg norethindron acetátu vs. užívajících 0,35 mg norethindronu, a tím prokázat schopnost předepisovat 5 mg norethindron acetátu jako bezpečnou a účinnou formu antikoncepce.

Toto je pilotní křížová studie, která bude studovat farmakokinetiku norethindronu vs. norethindron acetátu. Součástí tohoto studia bude 6 předmětů. Tři budou přiřazeny 0,35 mg norethindronu jako výchozímu léku a tři budou přiřazeny 5 mg norethindron acetátu jako výchozímu léku. Počínaje dnem 1-3 menstruačního cyklu začnou účastnice užívat lék 1 každé ráno v 7:30 po dobu 1.-7. V 8:00 1. až 7. den se účastníci představí v Laboratoři klinického výzkumu v Milton S. Hershey Medical Center, kde v 8:00 ráno odeberou krev za účelem vyšetření hladin norethindronu v séru. V den 8 účastníci přestanou užívat léky. V den 8 se subjekty dostaví do klinické výzkumné laboratoře a bude jim zavedena IV. Účastníci dostanou těhotenský test, který vyloučí těhotenství, a poté každou hodinu od 8:00 do 16:00 hodin odeberou krev, aby se vyšetřily hladiny norethindronu v séru. Účastníci také vyplní Denník příznaků s podrobnostmi o vedlejších účincích a celkové spokojenosti s lékem.

Navíc ve dnech 1 a 21 budou účastníkům odebrány hladiny v séru, aby se vyhodnotily hladiny luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu a progesteronu.

Účastníci absolvují měsíční výplach. Pro cyklus 2 bude alternativní léčivo podáváno a monitorováno v procesu, jak je podrobně popsáno výše.

Vzorky séra budou odebírány v dávkách, budou odstředěny a uloženy v mrazáku -4 stupňů. Budou měřeny hladiny norethindronu ve vzorcích séra.