Metabolismo de 0,35 mg de noretindrona vs 5 mg de acetato de noretindrona

Pílulas só de progesterona são utilizadas como contracepção pós-parto imediata. Embora tenha demonstrado ser seguro como contracepção, sabe-se que é menos eficaz do que outras formas de contracepção apenas com progestágeno, como injeções de DMPA, inserção de implante de etonogestrel ou dispositivos intrauterinos contendo progestágeno. Isto é em grande parte secundário à sua curta meia-vida. O acetato de noretindrona é conhecido por ter uma meia-vida mais longa do que a noretindrona. Embora seja amplamente utilizado em vários ambientes ginecológicos, nunca foi estudado como uma opção contraceptiva. O componente metabolicamente ativo da noretindrona é a própria noretindrona. Este estudo tem como objetivo confirmar que as quantidades de noretindrona são comparáveis ​​ou maiores em participantes que tomam 5mg de acetato de noretindrona versus 0,35mg de noretindrona, demonstrando assim a capacidade de prescrever 5mg de acetato de noretindrona como uma forma segura e eficaz de contracepção.

Este é um estudo piloto cruzado que estudará a farmacocinética da noretindrona versus acetato de noretindrona. 6 sujeitos farão parte deste estudo. Três serão designados para 0,35 mg de noretindrona como droga inicial e três serão designados para 5 mg de acetato de noretindrona como droga inicial. Começando no dia 1-3 do ciclo menstrual, os participantes começarão a tomar o Medicamento 1 às 7h30 todas as manhãs nos dias 1-7. Às 8h, os participantes dos dias 1 a 7 se apresentarão ao Laboratório de Pesquisa Clínica do Milton S. Hershey Medical Center para uma coleta de sangue às 8h para examinar os níveis séricos de noretindrona. No Dia 8, os participantes irão parar de tomar a medicação. No Dia 8, os indivíduos serão apresentados ao Laboratório de Pesquisa Clínica e terão um IV colocado. Os participantes farão um teste de gravidez para descartar a gravidez e, em seguida, coletas de sangue de hora em hora, das 8h às 16h, para examinar os níveis séricos de noretindrona. Os participantes também preencherão um Diário de Sintomas detalhando os efeitos colaterais e a satisfação geral com o medicamento.

Além disso, nos dias 1 e 21, os participantes terão níveis séricos medidos para avaliar os níveis de hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol e níveis de progesterona.

Os participantes passarão por um washout de um mês. Para o Ciclo 2, o medicamento alternativo será administrado e monitorado no processo conforme detalhado acima.

As amostras de soro serão coletadas em lotes, centrifugadas e armazenadas em freezer a -4 graus. Os níveis de noretindrona em amostras de soro serão medidos.