Metabolismus von 0,35 mg Norethindron gegenüber 5 mg Norethindronacetat

Progesteron-Pillen werden als sofortige postpartale Empfängnisverhütung eingesetzt. Obwohl es sich als sicher zur Empfängnisverhütung erwiesen hat, ist es bekanntermaßen weniger wirksam als andere Formen der reinen Gestagenverhütung, wie z. Dies ist weitgehend sekundär zu seiner kurzen Halbwertszeit. Es ist bekannt, dass Norethindronacetat eine längere Halbwertszeit als Norethindron hat. Obwohl es in verschiedenen gynäkologischen Einrichtungen weit verbreitet ist, wurde es nie als Verhütungsoption untersucht. Der metabolisch aktive Bestandteil von Norethindron ist Norethindron selbst. Diese Studie soll bestätigen, dass die Mengen an Norethindron bei Teilnehmern, die 5 mg Norethindronacetat einnahmen, vergleichbar oder größer waren als bei der Einnahme von 0,35 mg Norethindron, wodurch die Fähigkeit demonstriert wurde, 5 mg Norethindronacetat als sichere und wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verschreiben.

Dies ist eine Crossover-Pilotstudie, die die Pharmakokinetik von Norethindron im Vergleich zu Norethindronacetat untersucht. 6 Probanden werden Teil dieser Studie sein. Drei werden 0,35 mg Norethindron als anfängliches Medikament zugewiesen und drei werden 5 mg Norethindronacetat als anfängliches Medikament zugewiesen. Ab Tag 1-3 des Menstruationszyklus beginnen die Teilnehmerinnen jeden Morgen um 7:30 Uhr mit der Einnahme von Medikament 1 für die Tage 1-7. Um 8:00 Uhr treffen sich die Teilnehmer der Tage 1-7 im Clinical Research Laboratory des Milton S. Hershey Medical Center zu einer Blutabnahme um 8:00 Uhr, um die Norethindronspiegel im Serum zu untersuchen. An Tag 8 hören die Teilnehmer auf, das Medikament einzunehmen. An Tag 8 werden sich die Probanden im klinischen Forschungslabor vorstellen und ihnen wird eine Infusion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einen Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und dann wird stündlich von 8 bis 16 Uhr Blut abgenommen, um den Norethindronspiegel im Serum zu untersuchen. Die Teilnehmer füllen auch ein Symptomtagebuch aus, in dem die Nebenwirkungen und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament aufgeführt sind.

Zusätzlich werden den Teilnehmern an den Tagen 1 und 21 Serumspiegel entnommen, um die Spiegel des luteinisierenden Hormons, des follikelstimulierenden Hormons, des Östradiols und des Progesteronspiegels zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden einem einmonatigen Washout unterzogen. Für Zyklus 2 wird das alternative Medikament verabreicht und während des Prozesses wie oben beschrieben überwacht.

Die Serumproben werden chargenweise gesammelt, herunterzentrifugiert und in einem -4-Grad-Gefrierschrank gelagert. Die Norethindronspiegel in Serumproben werden gemessen.