- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05294783
Yhden jalan kyykkytesti dynaamisen polven vakauden arvioimiseksi ACLR:n jälkeen
Yhden jalan kyykky- ja pitotesti kinemaattisella analyysillä dynaamisen polven vakauden arvioimiseksi potilailla, joilla on ACL-vamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -vammat ovat yleisiä kääntyvissä lajeissa, kuten jalkapallossa, käsipallossa, koripallossa ja rugbyssä. ACL:n jälleenrakennuksen perimmäinen tavoite useimmille urheilijoille on paluu pelaamiseen. Onnistuneesta leikkauksesta ja vaativasta kuntoutusprosessista huolimatta jotkut urheilijat eivät vieläkään palanneet pelaamaan, ja niille, jotka palasivat pelaamaan, jotkut kärsivät toisen ACL-vamman. ACL:n kirurgisella rekonstruktiolla staattinen polven vakaus voidaan palauttaa, mutta dynaaminen polven vakaus ei välttämättä . Potilaat, joilla on ACL-vamma, kokevat usein oireita, kuten polven epävakautta, "väistämisen" tunnetta toiminnan aikana. Biomekaanisesti dynaamisen polven vakauden katsotaan olevan kyky hallita suhteellisia tibiofemoraalisia siirtymiä kuormituksen aikana.
Polven vakauden säännöllinen seuranta ennen ACL-rekonstruktiota ja sen jälkeen on tarpeen lääkintähenkilöstölle sopivimman kuntoutusohjelman suunnittelemiseksi. Toisin kuin hyppy- ja hyppytehtävät, kyykkytehtävissä on samanlainen painonkantoprofiili polven taivutuksen aikana, mutta ilman mahdollisesti riskialtista laskeutumisvaihetta. Koska polvi on heikko, dynaaminen polven vakaus voidaan visualisoida heiluvana polvena (usein polven liikkeitä). Jotta voitaisiin kvantitatiivisesti ja objektiivisesti arvioida polven dynaamista vakautta polven heiluvan liikkeen havainnoinnin perusteella, ehdotamme yhden jalan kyykky- ja pitotehtävää (SLSH) kinemaattisella analyysillä. SLSH:sta johdettu kinemaattinen käyrä sisältää sekä liikkeen vaihtelun suuruudet että taajuuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) verrata polven kinemaattisia vaihteluita, jotka kuvaavat polven heilumista SLSH:n aikana ACL-puutteellisten potilaiden, joille on määrätty ACLR, ja terveiden kontrollien välillä; ja (2) havaita muutokset polven kinemaattisissa vaihteluissa SLSH:n aikana ACLR:n jälkeen. Oletamme, että ACL-puutteellisilla potilailla on suurempi polven kinemaattinen vaihtelu kuin terveillä henkilöillä ja polven kinemaattinen vaihtelu vähenee ACLR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35;
- Osallistu tason I tai tason II urheilulajeihin Tegnerin pistemäärällä yli 6 ennen loukkaantumista (taso I: urheilulajit, joihin liittyy hyppäämistä, leikkausta ja kääntymistä, esim. jalkapallo, koripallo jne; Taso II: urheilulajit, joihin liittyy sivuttaisliikettä, vähemmän kääntymistä kuin taso I, esim. . mailaurheilu)
- Suunniteltu ACLR:lle yksipuolisen ACL-vamman vuoksi;
- Ei täytä mitään yksittäistä kriteeriä mahdolliselle coperille;
- Vastapuolinen polvi ilman vammoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen murtuma, nivelkiven vamma tai täyspaksuiset kondaalivammat;
- niveltulehduksen preoperatiiviset radiografiset merkit;
- Revision ACL-leikkaus;
- Nilkkakipu, lonkkakipu, alaselkäkipu tai selkärangan patologia;
- Nainen raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACL loukkaantuneita potilaita
Kaikille rekrytoiduille ACL-vammautuneille potilaille tehtiin ACL-rekonstruktio saman kirurgien johtamana saman pääkirurgin johdolla.
|
ACL-rekonstruktio on tavallinen leikkaus ACL-vammautuneiden potilaiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen polven fleksio-pidennysalueesta 3 kuukauden kuluttua ACLR:stä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polven taivutus-venytysalue mitataan yhden jalan kyykky- ja pitotestin 10 sekunnin pitovaiheen aikana
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset varus-valguksen polven lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua ACLR:stä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virus-valguksen polvietäisyys mitataan yhden jalan kyykky- ja pitotestin 10 sekunnin pitovaiheessa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polven sisäisen ja ulkoisen rotaation lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua ACLR:stä
Aikaikkuna: yksi kuukausi ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polven sisä-ulkoinen pyörimisalue mitataan yhden jalan kyykky- ja pitotestin 10 sekunnin pitovaiheen aikana
|
yksi kuukausi ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polven taivutuksen ja venytyksen lähtötaajuudesta 3 kuukauden kuluttua ACLR:stä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suhteellisten taivutus-venytysliikkeiden taajuus ilmaistaan huipun esiintymisten määränä yhden jalan kyykky- ja pitotestin 10 sekunnin pitovaiheessa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polven varus-valguksen lähtötaajuudesta 3 kuukauden kuluttua ACLR:stä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suhteellisten varus-valgus-liikkeiden taajuus kvantifioidaan yhden jalan kyykky- ja pitotestin huippu-ilmiöiden lukumäärällä 10 sekunnin pitovaiheessa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polven sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen perustaajuudesta
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suhteellisten sisäisten ja ulkoisten liikkeiden taajuus ilmaistaan huippuilmiöiden lukumäärällä yhden jalan kyykky- ja pitotestin 10 sekunnin pitovaiheessa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärän lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua ACLR:stä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC koostuu 10 kysymyksestä oireista ja aktiivisuudesta välillä 0-100, joista 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin He, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .