- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05294783
La prueba de sentadilla con una sola pierna para evaluar la estabilidad dinámica de la rodilla después de ACLR
La prueba de sentadilla y agarre con una sola pierna con análisis cinemático para evaluar la estabilidad dinámica de la rodilla en pacientes con lesión del LCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) son comunes en los deportes de pivote como el fútbol, el balonmano, el baloncesto y el rugby. El objetivo final de la reconstrucción del LCA para la mayoría de los atletas es volver a jugar. A pesar de la cirugía exitosa y un proceso de rehabilitación exigente, algunos atletas aún no pudieron volver a jugar, y para aquellos que regresaron a jugar, algunos sufrirían una segunda lesión de LCA. Con la reconstrucción quirúrgica del LCA, se puede restaurar la estabilidad estática de la rodilla, pero es posible que no se restablezca la estabilidad dinámica de la rodilla. Los pacientes con lesión del LCA a menudo experimentan síntomas como inestabilidad de la rodilla, sensación de "ceder" durante las actividades. Biomecánicamente, la estabilidad dinámica de la rodilla se considera como la capacidad de controlar los desplazamientos tibiofemorales relativos durante la carga.
El control regular de la estabilidad de la rodilla antes y después de la reconstrucción del LCA es necesario para que el personal médico diseñe el programa de rehabilitación más adecuado. En contraste con las tareas de saltos y brincos, las tareas de sentadillas presentan un perfil de soporte de peso similar durante la flexión de la rodilla, pero sin la fase de aterrizaje potencialmente riesgosa. Como rodilla deficiente, la estabilidad dinámica de la rodilla se puede visualizar como una rodilla tambaleante (movimientos frecuentes de la rodilla). Con el fin de evaluar cuantitativa y objetivamente la estabilidad dinámica de la rodilla a partir de la observación del movimiento de tambaleo de la rodilla, proponemos una tarea de sentadilla y sujeción con una sola pierna (SLSH) con análisis cinemático. La curva cinemática derivada del SLSH involucra tanto las magnitudes como la frecuencia de la fluctuación del movimiento. Este estudio tiene como objetivo (1) comparar las variaciones cinemáticas de la rodilla que capturan el tambaleo de la rodilla durante SLSH entre pacientes con deficiencia de ACL que están programados para ACLR y controles sanos; y (2) para detectar los cambios en las variaciones cinemáticas de la rodilla durante SLSH después de ACLR. Presumimos que los pacientes con deficiencia de ACL demuestran una mayor variación cinemática de la rodilla que los sujetos sanos y que la variación cinemática de la rodilla se reducirá después de la ACLR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años;
- Participar en deportes de nivel I o nivel II con una puntuación Tegner de más de 6 antes de la lesión (nivel I: deportes que implican saltos, cortes y giros, por ejemplo, fútbol, baloncesto, etc.; Nivel II: deportes que implican movimientos laterales, menos giros que el Nivel I, por ejemplo . deportes de raqueta)
- Programado para ACLR debido a una lesión unilateral del LCA;
- Incumplimiento de cualquier criterio único para un coper potencial;
- Rodilla contralateral sin antecedentes de lesión.
Criterio de exclusión:
- Fractura concomitante, lesión de menisco o lesiones condrales de espesor completo;
- signos radiográficos preoperatorios de artritis;
- Cirugía de revisión del LCA;
- Con dolor de tobillo, dolor de cadera, lumbalgia o patología de columna;
- Mujer con embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes lesionados del LCA
Todos los pacientes con lesión del LCA reclutados se sometieron a una reconstrucción del LCA con el mismo grupo de cirujanos dirigido por el mismo cirujano jefe.
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La reconstrucción del LCA es una cirugía estándar para los pacientes lesionados del LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el rango inicial de flexión-extensión de la rodilla a los 3 meses después de ACLR
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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El rango de flexión-extensión de la rodilla se medirá durante la fase de sujeción de 10 s de la prueba de sentadilla y sujeción con una sola pierna.
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tres meses después de la operación
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Cambios desde el rango basal de rodilla de varo-valgo a los 3 meses después de ACLR
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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el rango de rodilla del virus-valgo se medirá durante la fase de espera de 10 s de la prueba de sentadilla y agarre con una sola pierna
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tres meses después de la operación
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Cambios desde el rango de referencia de la rodilla de rotación interna-externa a los 3 meses después de ACLR
Periodo de tiempo: un mes antes de la operación y tres meses después de la operación
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El rango de rotación interna-externa de la rodilla se medirá durante la fase de sujeción de 10 s de la prueba de sentadilla y sujeción con una sola pierna.
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un mes antes de la operación y tres meses después de la operación
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Cambios desde la frecuencia inicial de flexión-extensión de rodilla a los 3 meses después de ACLR
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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la frecuencia de los movimientos relativos de flexión-extensión se cuantificará por el número de apariciones máximas durante la fase de sujeción de 10 s de la prueba de sentadilla y sujeción con una sola pierna
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tres meses después de la operación
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Cambios desde la frecuencia inicial de varo-valgo de rodilla a los 3 meses después de ACLR
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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La frecuencia de los movimientos relativos de varo-valgo se cuantificará por el número de apariciones máximas durante la fase de sujeción de 10 s de la prueba de sentadilla y sujeción con una sola pierna.
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tres meses después de la operación
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Cambios desde la frecuencia inicial de la rotación interna-externa de la rodilla
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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La frecuencia de los movimientos internos-externos relativos se cuantificará por el número de apariciones máximas durante la fase de sujeción de 10 s de la prueba de sentadilla y sujeción con una sola pierna.
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tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la puntuación inicial del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) a los 3 meses después de ACLR
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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El IKDC consta de 10 preguntas sobre síntomas y actividad que van de 0 a 100, donde 100 implica una función perfecta de la rodilla.
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tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin He, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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