- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05296330
Energiatasapaino teini-ikäiset: Mittausvirhemenetelmä vapaasti elävien nuorten energiatasapainon arvioimiseen
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
On erittäin tärkeää kehittää kohtuuhintaisia, päteviä ja luotettavia tekniikoita vapaan elämän energiankulutuksen (EE), energian varastoinnin (ES) ja energian saannin (EI) arvioimiseksi.
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää ja arvioida tilastollisia menetelmiä, joilla mallinnetaan, kvantifioidaan ja mukautetaan kuluttajien (esim. Garmin) aktiivisuusmonitoreiden ja kehonkoostumusasteikkojen mittausvirheitä EE:n ja ES:n arvioimiseksi sekä käytetään "kalibroituja" arvoja arvioi vapaasti elävä EI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus ovat tärkeitä elämäntapakäyttäytymiä, joilla on syvällinen rooli monien kroonisten sairauksieni kehittymisessä, mukaan lukien sydänsairaudet, diabetes, munuaissairaudet, tietyt syövät ja ylipaino/lihavuus.
On selvää, että liikalihavuusriskiin vaikuttavat monet fysiologiset, ympäristölliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, mutta alkeellisimmalla tasolla kehon paino määräytyy energiansaannin (EI) ja energiankulutuksen (EE) energiataseesta.
EI:n vakioarviointitekniikat väestöpohjaisissa tutkimuksissa perustuvat siihen, että yksilöt ilmoittavat itse syömänsä ruoat, mutta nämä arviot ovat tyypillisesti 12–31 % odotettujen arvojen alapuolella.
Tämä on saanut asiantuntevat ravitsemusterapeutit ja ravitsemusepidemiologit julistamaan, että EI on mitattu epätarkasti omatoimisesti ja "tieteelliseen tutkimukseen täysin mahdotonta hyväksyä".
Siksi on kriittinen tarve kehittää kohtuuhintaisia, päteviä ja luotettavia tekniikoita vapaasti elävän EE:n, energian varastoinnin (ES) ja EI:n arvioimiseksi.
Tutkijan pitkän tähtäimen tavoitteena on arvioida energiatasapainon komponentteja liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon.
Lyhyen aikavälin tavoitteena ja tämän sovelluksen tarkoitus on kehittää ja arvioida tilastollisia menetelmiä, joilla mallinnetaan, kvantifioidaan ja mukautetaan kuluttajien (esim. Fitbit) aktiivisuusmonitoreiden ja kehonkoostumusasteikkojen mittausvirheitä EE:n ja ES:n arvioimiseksi, ja käytä "kalibroituja" arvoja vapaasti elävän EI:n arvioimiseen.
Muiden kuin kultastandardien laitteiden käytössä vallitseva tilanne on se, että kriteerimittauksiin verrattuna on suuria vaihteluita, jotka voivat tuottaa virheellisiä arvioita, erityisesti keskimääräisessä EE:ssä, mikä tekee niiden käytöstä väestötasolla harkitsematonta.
Sitä vastoin tutkijan työhypoteesi on, että kuluttajalaitteiden luontainen virhe voidaan kvantifioida ja korjata, mikä mahdollistaa EE:n ja ES:n tarkan arvioinnin.
Tämän projektin tarkoituksena on soveltaa mittausvirhetekniikoita vapaana elävien nuorten pilottiotokseen (N=24) energiataseestimaattien parantamiseksi.
Tutkijat käyttävät kuluttajien fyysisen aktiivisuuden monitoria (Garmin Vivofit 4) ja kuluttajan kehonkoostumusanalysaattoria (Garmin Smartscale) arvioidakseen päivittäisen EE:n ja ES:n muutoksen kahdella peräkkäisellä 14 päivän ajanjaksolla, joita erottaa 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Tutkijat kehittävät kalibrointimalleja käyttämällä samanaikaisesti kerättyjä kultastandarditekniikoita, mukaan lukien kaksinkertaisesti merkitty vesi EE:lle ja kaksinkertainen energiaröntgenabsorptiometria ES:lle.
Tutkijat käyttävät kalibroitua EE:tä ja ES:tä laskeakseen EI:n imutasapainotekniikalla.
Lopuksi tutkijat arvioivat protokollien ja metodologian toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Kun ehdotettu tutkimus on saatu päätökseen, tutkijat odottavat, että he ovat tuottaneet tärkeitä pilottitietoja ja arvioineet projektin toteutettavuuden nuorilla laajamittaista NIH R01 -sovellusta varten.
Täystehoinen tutkimus parantaa EE:n ja ES:n arviointia vapaa-asunnossa käyttämällä tutkimustason ja kuluttajalaitteita, mikä mahdollistaa EI:n arvioinnin nykyistä saatavilla olevaa tekniikkaa paremmin.
Tämä projekti edistää merkittävästi vapaa-asumisen energiatasapainon arviointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat terveitä poikia ja tyttöjä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla on oltava kodin Wi-Fi-verkko ja pääsy älypuhelimeen, joka voi käyttää mobiilisovelluksia synkronoidakseen automaattisesti Garmin-laitteiden kanssa
- BMI-prosenttipiste 5:n ja 99:n välillä
Poissulkemiskriteerit:
-BMI-prosenttipiste <5 tai >99
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdotetun protokollan ilmoittautumisaste nuorten keskuudessa ja määritä kriittiset prosessit tulevan laajamittaisen tutkimuksen onnistumiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat arvioivat ilmoittautumisasteet (ilmoittautuneiden määrä jaettuna vapaaehtoisten kokonaismäärällä) protokollan ja tutkimuskokemuksen perusteella
|
Perustaso
|
|
Arvioi osallistujien palautetta ehdotetusta protokollasta nuorille ja määritä kriittiset prosessit tulevan laajamittaisen tutkimuksen onnistumiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat arvioivat osallistujapalautetta (siedettävyys 1-10 Likert-asteikolla) protokollasta ja tutkimuskokemuksesta
|
Perustaso
|
|
Määritä mittausvirheen rakenne energiataseyhtälössä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Energiatasapainon mittausvirhe arvioidaan Bayesin mittausvirhemalleilla (MEM), kuten Ries et al. 2018
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .