Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростки с энергетическим балансом: подход к оценке энергетического баланса у свободноживущих подростков с учетом погрешности измерения

1 декабря 2023 г. обновлено: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Существует острая необходимость в разработке доступных, действительных и надежных методов для оценки расхода энергии в свободном режиме (EE), накопления энергии (ES) и потребления энергии (EI). Целью этого проекта является разработка и оценка статистических процедур для моделирования, количественной оценки и корректировки погрешности измерения потребительских (например, Garmin) мониторов активности и весов состава тела для оценки EE и ES, а также использования «откалиброванных» значений для оценить свободноживущий ЭИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рацион питания и физическая активность являются важными элементами образа жизни, которые играют важную роль в развитии многих моих хронических заболеваний, включая болезни сердца, диабет, заболевания почек, некоторые виды рака и избыточный вес/ожирение. Понятно, что существует множество физиологических, экологических и поведенческих факторов, которые влияют на риск ожирения, но на самом базовом уровне масса тела определяется энергетическим балансом потребления энергии (EI) и расхода энергии (EE). Стандартные методы оценки EI в популяционных исследованиях основаны на том, что люди сами сообщают о продуктах, которые они едят, но эти оценки обычно на 12–31% ниже ожидаемых значений. Это привело к тому, что эксперты-диетологи и диетологи-эпидемиологи заявляют, что «ЭИ неточно измеряется с помощью самоотчетов» и «совершенно неприемлемы для научных исследований». Таким образом, существует острая необходимость в разработке доступных, действительных и надежных методов для оценки свободноживущей ЭЭ, накопления энергии (ЭС) и ЭИ. Долгосрочная цель исследователя состоит в том, чтобы оценить компоненты энергетического баланса, чтобы лучше информировать о профилактике и лечении ожирения. Краткосрочная цель и цель этого приложения состоит в том, чтобы разработать и оценить статистические процедуры для моделирования, количественной оценки и корректировки погрешности измерения потребительских (например, Fitbit) мониторов активности и весов состава тела для оценки EE и ES. и используйте «откалиброванные» значения для оценки свободноживущего EI. Статус-кво в отношении использования устройств, не соответствующих золотому стандарту, заключается в том, что существует большая вариабельность по сравнению с критериальными показателями, которые могут давать ошибочные оценки, особенно в отношении среднего EE, что делает их использование на уровне населения нецелесообразным. Напротив, рабочая гипотеза исследователя состоит в том, что ошибка, присущая потребительским устройствам, может быть определена количественно и скорректирована, что позволяет точно оценить EE и ES. Целью этого проекта является применение методов измерения погрешности к экспериментальной выборке (N = 24) свободно живущих подростков для улучшения оценок энергетического баланса. Исследователи будут использовать потребительский монитор физической активности (Garmin Vivofit 4) и потребительский анализатор состава тела (Garmin Smartscale) для оценки ежедневного EE и изменения ES в течение двух последовательных 14-дневных периодов, разделенных 14-дневным периодом вымывания. Исследователи разработают калибровочные модели, используя одновременно собранные методы золотого стандарта, включая воду с двойной меткой для ЭЭ и двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию для ЭУ в качестве эталонов. Исследователи будут использовать калиброванные EE и ES для расчета EI с использованием метода баланса потребления. Наконец, исследователи оценят осуществимость и приемлемость протоколов и методологии. По завершении предлагаемого исследования исследователи ожидают, что они получат важные пилотные данные и оценят осуществимость проекта для подростков для крупномасштабного применения NIH R01. Полнофункциональное исследование улучшит оценку EE и ES в условиях свободной жизни с использованием устройств исследовательского класса и потребительских устройств, что позволит оценивать EI с большей точностью, чем доступные в настоящее время методы. Этот проект внесет значительный вклад в оценку энергетического баланса в условиях свободной жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками станут здоровые мальчики и девочки.

Описание

Критерии включения:

  • Всем участникам потребуется домашняя сеть Wi-Fi и доступ к смартфону, на котором могут работать мобильные приложения для автоматической синхронизации с устройствами Garmin.
  • Процентиль ИМТ между 5-м и 99-м

Критерий исключения:

- ИМТ процентиль <5-й или >99-й

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить показатели зачисления предлагаемого протокола у подростков и определить критические процессы для успеха будущего крупномасштабного исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи оценят уровень зачисления (количество зачисленных, деленное на общее количество добровольцев) по протоколу и опыту исследования.
Базовый уровень
Оцените отзывы участников о предлагаемом протоколе у ​​подростков и определите критические процессы для успеха будущего крупномасштабного исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут оценивать отзывы участников (переносимость по шкале Лайкерта от 1 до 10) в отношении протокола и опыта исследования.
Базовый уровень
Определить структуру погрешности измерения в уравнении энергетического баланса.
Временное ограничение: Базовый уровень
Ошибка измерения энергетического баланса будет оцениваться с помощью байесовских моделей ошибки измерения (MEM), как описано в Ries et al. 2018.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться