- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05296330
Energibalans tonåringar: en metod med mätfel för att uppskatta energibalansen hos frilevande ungdomar
1 december 2023 uppdaterad av: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Det finns ett kritiskt behov av att utveckla en prisvärd, giltig och pålitlig teknik för att bedöma frilevande energiförbrukning (EE), energilagring (ES) och energiintag (EI).
Syftet med detta projekt är att utveckla och utvärdera statistiska procedurer för att modellera, kvantifiera och justera för mätfelet för och konsumenternas (t.ex. Garmin) aktivitetsmonitorer och kroppssammansättningsskalor för att uppskatta EE och ES, och använda de "kalibrerade" värdena för att uppskatta frilevande EI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kostintag och fysisk aktivitet är viktiga livsstilsbeteenden som har en djupgående roll i utvecklingen av mina många kroniska sjukdomar, inklusive hjärtsjukdomar, diabetes, njursjukdomar, vissa cancerformer och övervikt/fetma.
Det är tydligt att det finns en mängd fysiologiska, miljömässiga och beteendemässiga faktorer som påverkar risken för fetma, men på den mest grundläggande nivån bestäms kroppsvikten av energibalansen för energiintag (EI) och energiförbrukning (EE).
Standardmetoder för bedömning av EI i populationsbaserade studier förlitar sig på att individer självrapporterar maten de äter, men dessa uppskattningar är vanligtvis 12-31 % under förväntade värden.
Detta har fått expertdietister och näringsepidemiologer att förklara "EI mäts felaktigt genom självrapportering" och "helt oacceptabelt för vetenskaplig forskning."
Det finns alltså ett kritiskt behov av att utveckla en prisvärd, giltig och pålitlig teknik för att bedöma frilevande EE, energilagring (ES) och EI.
Utredarens långsiktiga mål är att bedöma komponenterna i energibalansen för att bättre informera om förebyggande och behandling av fetma.
Det kortsiktiga målet, och syftet med denna ansökan, är att utveckla och utvärdera statistiska procedurer för att modellera, kvantifiera och justera för mätfelet för och konsumenternas (t.ex. Fitbit) aktivitetsmonitorer och kroppssammansättningsskalor för att uppskatta EE och ES, och använd de "kalibrerade" värdena för att uppskatta frilevande EI.
Status quo när det gäller användningen av enheter som inte är av guld är att det finns stor variation jämfört med kriteriummått som kan ge felaktiga uppskattningar, särskilt i genomsnittlig EE, vilket gör användningen av dem på befolkningsnivå olämplig.
Däremot är utredarens arbetshypotes att felet som finns i konsumentenheter kan kvantifieras och justeras för, vilket möjliggör en korrekt bedömning av EE och ES.
Syftet med detta projekt är att tillämpa mätfelstekniker på ett pilotprov (N=24) av frilevande ungdomar för att förbättra uppskattningar av energibalansen.
Utredarna kommer att använda en fysisk aktivitetsmonitor för konsumenter (Garmin Vivofit 4) och en analysator för konsumentkroppssammansättning (Garmin Smartscale) för att uppskatta daglig EE och förändring i ES under två på varandra följande 14-dagarsperioder, åtskilda av en 14-dagars tvättperiod.
Utredarna kommer att utveckla kalibreringsmodeller med hjälp av simultant insamlade guldstandardtekniker inklusive dubbelmärkt vatten för EE och duell-energi röntgenabsorptiometri för ES som referenser.
Utredarna kommer att använda den kalibrerade EE och ES för att beräkna EI med hjälp av intagsbalanstekniken.
Slutligen kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av protokollen och metodiken.
Vid slutförandet av den föreslagna studien är det utredarnas förväntan att de kommer att ha genererat viktiga pilotdata och utvärderat projekt genomförbarhet hos ungdomar för en storskalig NIH R01-ansökan.
En fullt utrustad studie kommer att förbättra bedömningen av EE och ES under fria livsförhållanden med hjälp av forskningskvalitet och konsumentutrustning, vilket möjliggör uppskattning av EI med större noggrannhet än för närvarande tillgängliga tekniker.
Detta projekt kommer att göra betydande framsteg när det gäller bedömningen av energibalansen i frilevande miljöer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att vara friska pojkar och flickor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att behöva ha ett Wi-Fi-nätverk i hemmet och tillgång till en smartphone som kan hantera mobila applikationer för att automatiskt synkronisera med Garmin-enheterna
- BMI-percentil mellan 5:e och 99:e
Exklusions kriterier:
-BMI-percentil <5:e eller >99:e
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm inskrivningsfrekvensen för det föreslagna protokollet hos ungdomar och bestämma kritiska processer för framgången för en framtida storskalig studie
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att bedöma registreringsfrekvensen (antal inskrivna dividerat med antalet totala frivilliga) på protokollet och studieerfarenhet
|
Baslinje
|
|
Bedöm deltagarnas feedback om det föreslagna protokollet hos ungdomar och bestämma kritiska processer för framgången för en framtida storskalig studie
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas feedback (tolerabilitet med 1-10 Likert-skalor) på protokollet och studieupplevelsen
|
Baslinje
|
|
Bestäm mätfelstrukturen i en energibalansekvation.
Tidsram: Baslinje
|
Mätfelet för energibalansen kommer att utvärderas av Bayesianska mätfelsmodeller (MEM) som beskrivs i Ries et al. 2018.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .