- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296330
Energibalance teenagere: En målefejltilgang til at estimere energibalancen hos fritlevende unge
1. december 2023 opdateret af: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Der er et kritisk behov for at udvikle en overkommelig, gyldig og pålidelig teknik til at vurdere frit levende energiforbrug (EE), energilagring (ES) og energiindtag (EI).
Formålet med dette projekt er at udvikle og evaluere statistiske procedurer til at modellere, kvantificere og justere for målefejlen for og forbrugernes (f.eks. Garmin) aktivitetsmonitorer og kropssammensætningsskalaer til at estimere EE og ES og bruge de 'kalibrerede' værdier til at estimere fritlevende EI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kostindtag og fysisk aktivitet er vigtig livsstilsadfærd, som har en dybtgående rolle i udviklingen af mine mange kroniske sygdomme, herunder hjertesygdomme, diabetes, nyresygdomme, visse kræftformer og overvægt/fedme.
Det er klart, at der er et væld af fysiologiske, miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer, der påvirker fedmerisikoen, men på det mest basale niveau bestemmes kropsvægten af energibalancen for energiindtag (EI) og energiforbrug (EE).
Standard vurderingsteknikker for EI i befolkningsbaserede undersøgelser er afhængige af, at individer selv rapporterer de fødevarer, de spiser, men disse estimater er typisk 12-31 % under forventede værdier.
Dette har fået ekspertdiætister og ernæringsepidemiologer til at erklære "EI er unøjagtigt målt ved selvrapportering" og "helt uacceptabel for videnskabelig forskning."
Der er således et kritisk behov for at udvikle en overkommelig, gyldig og pålidelig teknik til at vurdere fritlevende EE, energilagring (ES) og EI.
Investigatorens langsigtede mål er at vurdere komponenterne i energibalancen for bedre at informere om forebyggelse og behandling af fedme.
Det kortsigtede mål og formålet med denne ansøgning er at udvikle og evaluere statistiske procedurer til at modellere, kvantificere og justere for målefejlen af og forbrugernes (f.eks. Fitbit) aktivitetsmonitorer og kropssammensætningsskalaer til at estimere EE og ES, og brug de 'kalibrerede' værdier til at estimere fritlevende EI.
Status quo, hvad angår brugen af ikke-guld standardenheder, er, at der eksisterer stor variation sammenlignet med kriterieforanstaltninger, der kan give fejlagtige skøn, især i gennemsnitlig EE, hvilket gør brugen af dem på befolkningsniveau upassende.
I modsætning hertil er efterforskerens arbejdshypotese, at den iboende fejl i forbrugerenheder kan kvantificeres og justeres for, hvilket muliggør en nøjagtig vurdering af EE og ES.
Formålet med dette projekt er at anvende målefejlteknikker på en pilotprøve (N=24) af fritlevende unge for at forbedre energibalanceestimater.
Efterforskerne vil bruge en forbrugerens fysiske aktivitetsmonitor (Garmin Vivofit 4) og en forbrugerkropssammensætningsanalysator (Garmin Smartscale) til at estimere daglig EE og ændring i ES over to på hinanden følgende 14-dages perioder, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
Efterforskerne vil udvikle kalibreringsmodeller ved hjælp af simultant indsamlede guldstandardteknikker, herunder dobbeltmærket vand til EE og duel-energi røntgenabsorptiometri for ES som referencer.
Efterforskerne vil bruge den kalibrerede EE og ES til at beregne EI ved hjælp af indtagsbalanceteknikken.
Til sidst vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af protokollerne og metodikken.
Ved afslutningen af den foreslåede undersøgelse er det efterforskernes forventning, at de vil have genereret vigtige pilotdata og vurderet projektgennemførlighed hos unge til en storstilet NIH R01-ansøgning.
En fuldt udstyret undersøgelse vil forbedre vurderingen af EE og ES under frie levevilkår ved hjælp af forskningskvalitet og forbrugerudstyr, hvilket giver mulighed for estimering af EI med større nøjagtighed end de nuværende tilgængelige teknikker.
Dette projekt vil gøre betydelige fremskridt i vurderingen af energibalancen i frit levende omgivelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være sunde drenge og piger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal have et Wi-Fi-netværk i hjemmet og adgang til en smartphone, der kan betjene mobile applikationer for automatisk at synkronisere med Garmin-enhederne
- BMI-percentil mellem 5. og 99
Ekskluderingskriterier:
-BMI percentil <5. eller >99
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilmeldingsraterne for den foreslåede protokol hos unge og bestem kritiske processer for succesen af en fremtidig storstilet undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil vurdere tilmeldingsrater (antal tilmeldte divideret med antallet af samlede frivillige) på protokollen og studieerfaring
|
Baseline
|
|
Vurder deltagerfeedback af den foreslåede protokol hos unge og bestem kritiske processer for succesen af en fremtidig storstilet undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil vurdere deltagerfeedback (tolerabilitet ved hjælp af 1-10 Likert-skalaer) på protokollen og undersøgelseserfaringen
|
Baseline
|
|
Bestem målefejlstrukturen i en energibalanceligning.
Tidsramme: Baseline
|
Målefejlen for energibalancen vil blive evalueret af Bayesianske målefejlmodeller (MEM) som skitseret i Ries et al. 2018.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig