- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296330
Adolescenti con bilancio energetico: un approccio all'errore di misurazione per stimare il bilancio energetico negli adolescenti a vita libera
1 dicembre 2023 aggiornato da: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
C'è un'esigenza fondamentale di sviluppare tecniche convenienti, valide e affidabili per valutare il dispendio energetico (EE), l'immagazzinamento di energia (ES) e l'assunzione di energia (EI) in condizioni di vita libera.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e valutare procedure statistiche per modellare, quantificare e regolare l'errore di misurazione dei monitor di attività e delle scale di composizione corporea dei consumatori (ad es. Garmin) per stimare EE ed ES e utilizzare i valori "calibrati" per stimare l'EI a vita libera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'assunzione dietetica e l'attività fisica sono comportamenti importanti nello stile di vita che hanno un ruolo profondo nello sviluppo delle mie numerose malattie croniche, tra cui malattie cardiache, diabete, malattie renali, alcuni tipi di cancro e sovrappeso/obesità.
È chiaro che ci sono una moltitudine di fattori fisiologici, ambientali e comportamentali che influenzano il rischio di obesità, ma al livello più elementare il peso corporeo è determinato dal bilancio energetico dell'apporto energetico (EI) e del dispendio energetico (EE).
Le tecniche di valutazione standard dell'EI negli studi basati sulla popolazione si basano su individui che auto-segnalano gli alimenti che mangiano, ma queste stime sono in genere del 12-31% inferiori ai valori attesi.
Ciò ha portato esperti dietologi ed epidemiologi nutrizionisti a dichiarare che "l'EI è misurato in modo impreciso mediante self-report" e "del tutto inaccettabile per la ricerca scientifica".
Pertanto, vi è la necessità fondamentale di sviluppare tecniche convenienti, valide e affidabili per valutare l'EE a vita libera, l'accumulo di energia (ES) e l'IE.
L'obiettivo a lungo termine del ricercatore è valutare i componenti del bilancio energetico per informare meglio la prevenzione e il trattamento dell'obesità.
L'obiettivo a breve termine e lo scopo di questa applicazione è sviluppare e valutare procedure statistiche per modellare, quantificare e regolare l'errore di misurazione dei monitor dell'attività dei consumatori (ad es. Fitbit) e le scale di composizione corporea per stimare EE ed ES, e utilizzare i valori "calibrati" per stimare l'EI a vita libera.
Lo status quo in relazione all'uso di dispositivi non gold standard è che esiste una grande variabilità rispetto alle misure dei criteri che possono produrre stime errate, in particolare nell'EE medio, rendendone sconsigliato l'uso a livello di popolazione.
Al contrario, l'ipotesi di lavoro del ricercatore è che l'errore inerente ai dispositivi di consumo possa essere quantificato e corretto, consentendo la valutazione accurata di EE e ES.
Lo scopo di questo progetto è applicare tecniche di errore di misurazione a un campione pilota (N=24) di adolescenti a vita libera per migliorare le stime del bilancio energetico.
Gli investigatori utilizzeranno un monitor dell'attività fisica del consumatore (Garmin Vivofit 4) e un analizzatore della composizione corporea del consumatore (Garmin Smartscale) per stimare l'EE giornaliero e la variazione di ES in due periodi consecutivi di 14 giorni, separati da un periodo di washout di 14 giorni.
I ricercatori svilupperanno modelli di calibrazione utilizzando tecniche gold standard raccolte simultaneamente, tra cui l'acqua doppiamente etichettata per EE e l'assorbimetria a raggi X a duello-energia per ES come riferimenti.
Gli investigatori utilizzeranno l'EE e l'ES calibrati per calcolare l'EI utilizzando la tecnica del bilancio di assunzione.
Infine, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dei protocolli e della metodologia.
Al completamento dello studio proposto, i ricercatori si aspettano di aver generato importanti dati pilota e valutato la fattibilità del progetto negli adolescenti per un'applicazione NIH R01 su larga scala.
Uno studio completamente potenziato migliorerà la valutazione di EE ed ES in condizioni di vita libera utilizzando dispositivi di livello di ricerca e di consumo, consentendo la stima di EI con maggiore precisione rispetto alle tecniche attualmente disponibili.
Questo progetto farà progressi significativi nella valutazione del bilancio energetico in contesti di vita libera.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno ragazzi e ragazze sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti dovranno disporre di una rete Wi-Fi domestica e dell'accesso a uno smartphone in grado di eseguire applicazioni mobili per la sincronizzazione automatica con i dispositivi Garmin
- percentile BMI tra il 5° e il 99°
Criteri di esclusione:
-BMI percentile <5° o >99°
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i tassi di iscrizione del protocollo proposto negli adolescenti e determinare i processi critici per il successo di un futuro studio su larga scala
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori valuteranno i tassi di iscrizione (numero arruolato diviso per il numero di volontari totali) sul protocollo e sull'esperienza di studio
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Linea di base
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Valutare il feedback dei partecipanti del protocollo proposto negli adolescenti e determinare i processi critici per il successo di un futuro studio su larga scala
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori valuteranno il feedback dei partecipanti (tollerabilità utilizzando scale Likert 1-10) sul protocollo e sull'esperienza di studio
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Linea di base
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Determinare la struttura dell'errore di misura in un'equazione di bilancio energetico.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'errore di misura del bilancio energetico sarà valutato mediante modelli bayesiani di errore di misura (MEM) come delineato in Ries et al. 2018.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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