- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296330
Adolescentes com balanço energético: uma abordagem de erro de medição para estimar o balanço energético em adolescentes de vida livre
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Há uma necessidade crítica de desenvolver técnicas acessíveis, válidas e confiáveis para avaliar o gasto energético de vida livre (EE), o armazenamento de energia (ES) e a ingestão de energia (EI).
O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar procedimentos estatísticos para modelar, quantificar e ajustar o erro de medição de monitores de atividade do consumidor (por exemplo, Garmin) e escalas de composição corporal para estimar EE e ES, e usar os valores 'calibrados' para estimar EI de vida livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ingestão alimentar e a atividade física são comportamentos de estilo de vida importantes que têm um papel profundo no desenvolvimento de minhas muitas doenças crônicas, incluindo doenças cardíacas, diabetes, doenças renais, certos tipos de câncer e sobrepeso/obesidade.
É claro que há uma infinidade de fatores fisiológicos, ambientais e comportamentais que influenciam o risco de obesidade, mas no nível mais básico, o peso corporal é determinado pelo balanço energético da ingestão de energia (IE) e gasto energético (EE).
Técnicas de avaliação padrão de IE em estudos populacionais dependem de indivíduos para autorrelatar os alimentos que comem, mas essas estimativas são tipicamente 12-31% abaixo dos valores esperados.
Isso levou nutricionistas especializados e epidemiologistas nutricionais a declarar que 'o IE é medido de forma imprecisa por autorrelato' e 'totalmente inaceitável para pesquisas científicas'.
Assim, há uma necessidade crítica de desenvolver técnicas acessíveis, válidas e confiáveis para avaliar EE de vida livre, armazenamento de energia (ES) e EI.
O objetivo de longo prazo do investigador é avaliar os componentes do balanço energético para informar melhor a prevenção e o tratamento da obesidade.
O objetivo de curto prazo e o objetivo deste aplicativo é desenvolver e avaliar procedimentos estatísticos para modelar, quantificar e ajustar o erro de medição de monitores de atividade de consumidores (por exemplo, Fitbit) e escalas de composição corporal para estimar EE e ES, e usar os valores 'calibrados' para estimar EI de vida livre.
O status quo no que se refere ao uso de dispositivos não padrão-ouro é que existe uma grande variabilidade em comparação com medidas de critério que podem produzir estimativas errôneas, particularmente em EE médio, tornando seu uso em nível populacional desaconselhável.
Em contraste, a hipótese de trabalho do investigador é que o erro inerente aos dispositivos de consumo pode ser quantificado e ajustado, permitindo a avaliação precisa de EE e ES.
O objetivo deste projeto é aplicar técnicas de erro de medição a uma amostra piloto (N=24) de adolescentes de vida livre para melhorar as estimativas do balanço energético.
Os investigadores usarão um monitor de atividade física do consumidor (Garmin Vivofit 4) e um analisador de composição corporal do consumidor (Garmin Smartscale) para estimar o EE diário e a mudança no ES em dois períodos consecutivos de 14 dias, separados por um período de washout de 14 dias.
Os investigadores desenvolverão modelos de calibração usando técnicas padrão-ouro coletadas simultaneamente, incluindo água duplamente marcada para EE e absorciometria de raio-x de dupla energia para ES como referências.
Os investigadores usarão o EE e ES calibrados para calcular o EI usando a técnica de equilíbrio de ingestão.
Por fim, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade dos protocolos e metodologia.
Na conclusão do estudo proposto, é a expectativa dos investigadores que eles tenham gerado dados piloto importantes e avaliado a viabilidade do projeto em adolescentes para uma aplicação NIH R01 em grande escala.
Um estudo totalmente desenvolvido melhorará a avaliação de EE e ES em condições de vida livre usando dispositivos de nível de pesquisa e de consumo, permitindo a estimativa de EI com maior precisão do que as técnicas atualmente disponíveis.
Este projeto fará avanços significativos na avaliação do balanço energético em ambientes de vida livre.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão meninos e meninas saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes precisarão ter uma rede Wi-Fi doméstica e acesso a um smartphone que possa operar aplicativos móveis para sincronizar automaticamente com os dispositivos Garmin
- Percentil de IMC entre 5 e 99
Critério de exclusão:
-IMC percentil <5 ou >99
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as taxas de inscrição do protocolo proposto em adolescentes e determinar processos críticos para o sucesso de um futuro estudo em larga escala
Prazo: Linha de base
|
Os investigadores avaliarão as taxas de inscrição (número inscrito dividido pelo número total de voluntários) sobre o protocolo e a experiência do estudo
|
Linha de base
|
|
Avaliar o feedback dos participantes do protocolo proposto em adolescentes e determinar processos críticos para o sucesso de um futuro estudo em larga escala
Prazo: Linha de base
|
Os investigadores avaliarão o feedback dos participantes (tolerabilidade usando escalas de Likert de 1 a 10) sobre o protocolo e a experiência do estudo
|
Linha de base
|
|
Determine a estrutura de erro de medição em uma equação de balanço de energia.
Prazo: Linha de base
|
O erro de medição do balanço de energia será avaliado por modelos bayesianos de erro de medição (MEM) conforme descrito em Ries et al. 2018.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .