- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296330
Energibalanse tenåringer: En målefeiltilnærming til å estimere energibalansen hos frittlevende ungdommer
1. desember 2023 oppdatert av: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Det er et kritisk behov for å utvikle rimelige, gyldige og pålitelige teknikker for å vurdere frittlevende energiforbruk (EE), energilagring (ES) og energiinntak (EI).
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere statistiske prosedyrer for å modellere, kvantifisere og justere for målefeilen til og forbruker (f.eks. Garmin) aktivitetsmonitorer og kroppssammensetningsskalaer for å estimere EE og ES, og bruke de "kalibrerte" verdiene til å estimere frittlevende EI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kostinntak og fysisk aktivitet er viktig livsstilsatferd som har en stor rolle i utviklingen av mine mange kroniske sykdommer, inkludert hjertesykdom, diabetes, nyresykdom, visse kreftformer og overvekt/fedme.
Det er klart at det er en mengde fysiologiske, miljømessige og atferdsmessige faktorer som påvirker fedmerisiko, men på det mest grunnleggende nivået bestemmes kroppsvekten av energibalansen for energiinntak (EI) og energiforbruk (EE).
Standard vurderingsteknikker for EI i populasjonsbaserte studier er avhengige av at individer selv rapporterer maten de spiser, men disse estimatene er typisk 12-31 % under forventede verdier.
Dette har ført til at ernæringseksperter og ernæringsepidemiologer har erklært "EI er unøyaktig målt ved egenrapportering" og "helt uakseptabel for vitenskapelig forskning."
Derfor er det et kritisk behov for å utvikle rimelige, gyldige og pålitelige teknikker for å vurdere frittlevende EE, energilagring (ES) og EI.
Etterforskerens langsiktige mål er å vurdere komponentene i energibalansen for å bedre informere forebygging og behandling av fedme.
Det kortsiktige målet, og hensikten med denne applikasjonen, er å utvikle og evaluere statistiske prosedyrer for å modellere, kvantifisere og justere for målefeilen til og forbruker (f.eks. Fitbit) aktivitetsmonitorer og kroppssammensetningsskalaer for å estimere EE og ES, og bruk de 'kalibrerte' verdiene for å estimere frittlevende EI.
Status quo når det gjelder bruken av enheter som ikke er gullstandard, er at det eksisterer stor variasjon sammenlignet med kriterietiltak som kan gi feilaktige estimater, spesielt i gjennomsnittlig EE, noe som gjør bruken av dem på et befolkningsnivå dårlig.
Derimot er etterforskerens arbeidshypotese at feilen som er iboende i forbrukerenheter kan kvantifiseres og justeres for, noe som muliggjør nøyaktig vurdering av EE og ES.
Formålet med dette prosjektet er å anvende målefeilteknikker på et pilotutvalg (N=24) av frittlevende ungdommer for å forbedre energibalanseestimater.
Etterforskerne vil bruke en forbrukermonitor for fysisk aktivitet (Garmin Vivofit 4), og en forbrukerkroppssammensetningsanalysator (Garmin Smartscale) for å estimere daglig EE og endring i ES over to påfølgende 14-dagers perioder, atskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode.
Etterforskerne vil utvikle kalibreringsmodeller ved å bruke samtidig innsamlede gullstandardteknikker, inkludert dobbeltmerket vann for EE og duell-energi røntgenabsorptiometri for ES som referanser.
Etterforskerne vil bruke den kalibrerte EE og ES for å beregne EI ved å bruke inntaksbalanseteknikken.
Til slutt vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av protokollene og metodikken.
Ved fullføringen av den foreslåtte studien er det etterforskernes forventning at de vil ha generert viktige pilotdata og vurdert prosjektgjennomførbarhet hos ungdom for en storskala NIH R01-applikasjon.
En fulldrevet studie vil forbedre vurderingen av EE og ES under frie leveforhold ved bruk av forskningskvalitet og forbrukerutstyr, noe som muliggjør estimering av EI med større nøyaktighet enn tilgjengelige teknikker.
Dette prosjektet vil gjøre betydelige fremskritt når det gjelder vurdering av energibalanse i frittlevende omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være friske gutter og jenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må ha et Wi-Fi-nettverk hjemme og tilgang til en smarttelefon som kan betjene mobilapplikasjoner for automatisk synkronisering med Garmin-enhetene
- BMI-persentil mellom 5. og 99
Ekskluderingskriterier:
-BMI-persentil <5. eller >99
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder påmeldingsrater for den foreslåtte protokollen hos ungdom og bestem kritiske prosesser for å lykkes med en fremtidig storstilt studie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere påmeldingsrater (antall påmeldte delt på antall totale frivillige) på protokollen og studieerfaring
|
Grunnlinje
|
|
Vurder tilbakemeldinger fra deltakere om den foreslåtte protokollen hos ungdom og bestem kritiske prosesser for å lykkes med en fremtidig storstilt studie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere deltakernes tilbakemelding (tolerabilitet ved bruk av 1-10 Likert-skalaer) på protokollen og studieerfaringen
|
Grunnlinje
|
|
Bestem målefeilstrukturen i en energibalanseligning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målefeilen for energibalansen vil bli evaluert av Bayesianske målefeilmodeller (MEM) som skissert i Ries et al. 2018.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .