Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energibalanse tenåringer: En målefeiltilnærming til å estimere energibalansen hos frittlevende ungdommer

1. desember 2023 oppdatert av: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Det er et kritisk behov for å utvikle rimelige, gyldige og pålitelige teknikker for å vurdere frittlevende energiforbruk (EE), energilagring (ES) og energiinntak (EI). Formålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere statistiske prosedyrer for å modellere, kvantifisere og justere for målefeilen til og forbruker (f.eks. Garmin) aktivitetsmonitorer og kroppssammensetningsskalaer for å estimere EE og ES, og bruke de "kalibrerte" verdiene til å estimere frittlevende EI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kostinntak og fysisk aktivitet er viktig livsstilsatferd som har en stor rolle i utviklingen av mine mange kroniske sykdommer, inkludert hjertesykdom, diabetes, nyresykdom, visse kreftformer og overvekt/fedme. Det er klart at det er en mengde fysiologiske, miljømessige og atferdsmessige faktorer som påvirker fedmerisiko, men på det mest grunnleggende nivået bestemmes kroppsvekten av energibalansen for energiinntak (EI) og energiforbruk (EE). Standard vurderingsteknikker for EI i populasjonsbaserte studier er avhengige av at individer selv rapporterer maten de spiser, men disse estimatene er typisk 12-31 % under forventede verdier. Dette har ført til at ernæringseksperter og ernæringsepidemiologer har erklært "EI er unøyaktig målt ved egenrapportering" og "helt uakseptabel for vitenskapelig forskning." Derfor er det et kritisk behov for å utvikle rimelige, gyldige og pålitelige teknikker for å vurdere frittlevende EE, energilagring (ES) og EI. Etterforskerens langsiktige mål er å vurdere komponentene i energibalansen for å bedre informere forebygging og behandling av fedme. Det kortsiktige målet, og hensikten med denne applikasjonen, er å utvikle og evaluere statistiske prosedyrer for å modellere, kvantifisere og justere for målefeilen til og forbruker (f.eks. Fitbit) aktivitetsmonitorer og kroppssammensetningsskalaer for å estimere EE og ES, og bruk de 'kalibrerte' verdiene for å estimere frittlevende EI. Status quo når det gjelder bruken av enheter som ikke er gullstandard, er at det eksisterer stor variasjon sammenlignet med kriterietiltak som kan gi feilaktige estimater, spesielt i gjennomsnittlig EE, noe som gjør bruken av dem på et befolkningsnivå dårlig. Derimot er etterforskerens arbeidshypotese at feilen som er iboende i forbrukerenheter kan kvantifiseres og justeres for, noe som muliggjør nøyaktig vurdering av EE og ES. Formålet med dette prosjektet er å anvende målefeilteknikker på et pilotutvalg (N=24) av frittlevende ungdommer for å forbedre energibalanseestimater. Etterforskerne vil bruke en forbrukermonitor for fysisk aktivitet (Garmin Vivofit 4), og en forbrukerkroppssammensetningsanalysator (Garmin Smartscale) for å estimere daglig EE og endring i ES over to påfølgende 14-dagers perioder, atskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode. Etterforskerne vil utvikle kalibreringsmodeller ved å bruke samtidig innsamlede gullstandardteknikker, inkludert dobbeltmerket vann for EE og duell-energi røntgenabsorptiometri for ES som referanser. Etterforskerne vil bruke den kalibrerte EE og ES for å beregne EI ved å bruke inntaksbalanseteknikken. Til slutt vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av protokollene og metodikken. Ved fullføringen av den foreslåtte studien er det etterforskernes forventning at de vil ha generert viktige pilotdata og vurdert prosjektgjennomførbarhet hos ungdom for en storskala NIH R01-applikasjon. En fulldrevet studie vil forbedre vurderingen av EE og ES under frie leveforhold ved bruk av forskningskvalitet og forbrukerutstyr, noe som muliggjør estimering av EI med større nøyaktighet enn tilgjengelige teknikker. Dette prosjektet vil gjøre betydelige fremskritt når det gjelder vurdering av energibalanse i frittlevende omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være friske gutter og jenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må ha et Wi-Fi-nettverk hjemme og tilgang til en smarttelefon som kan betjene mobilapplikasjoner for automatisk synkronisering med Garmin-enhetene
  • BMI-persentil mellom 5. og 99

Ekskluderingskriterier:

-BMI-persentil <5. eller >99

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder påmeldingsrater for den foreslåtte protokollen hos ungdom og bestem kritiske prosesser for å lykkes med en fremtidig storstilt studie
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere påmeldingsrater (antall påmeldte delt på antall totale frivillige) på protokollen og studieerfaring
Grunnlinje
Vurder tilbakemeldinger fra deltakere om den foreslåtte protokollen hos ungdom og bestem kritiske prosesser for å lykkes med en fremtidig storstilt studie
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere deltakernes tilbakemelding (tolerabilitet ved bruk av 1-10 Likert-skalaer) på protokollen og studieerfaringen
Grunnlinje
Bestem målefeilstrukturen i en energibalanseligning.
Tidsramme: Grunnlinje
Målefeilen for energibalansen vil bli evaluert av Bayesianske målefeilmodeller (MEM) som skissert i Ries et al. 2018.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere