- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296330
Energy Balance Teens: Ein Messfehleransatz zur Schätzung der Energiebilanz bei freilebenden Jugendlichen
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Es besteht ein dringender Bedarf, erschwingliche, gültige und zuverlässige Techniken zu entwickeln, um den Energieverbrauch (EE), die Energiespeicherung (ES) und die Energieaufnahme (EI) im freien Leben zu bewerten.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, statistische Verfahren zu entwickeln und zu evaluieren, um den Messfehler von Aktivitätsmonitoren und Körperzusammensetzungswaagen von Verbrauchern (z. B. Garmin) zu modellieren, zu quantifizieren und anzupassen, um EE und ES zu schätzen und die „kalibrierten“ Werte zu verwenden Schätzung der freilebenden EI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität sind wichtige Lebensgewohnheiten, die eine tiefgreifende Rolle bei der Entwicklung meiner vielen chronischen Krankheiten spielen, darunter Herzerkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen, bestimmte Krebsarten und Übergewicht/Adipositas.
Es ist klar, dass es eine Vielzahl von physiologischen, Umwelt- und Verhaltensfaktoren gibt, die das Adipositasrisiko beeinflussen, aber auf der grundlegendsten Ebene wird das Körpergewicht durch die Energiebilanz von Energieaufnahme (EI) und Energieverbrauch (EE) bestimmt.
Standard-Bewertungstechniken von EI in bevölkerungsbezogenen Studien verlassen sich darauf, dass Einzelpersonen die Lebensmittel, die sie essen, selbst angeben, aber diese Schätzungen liegen typischerweise 12-31 % unter den erwarteten Werten.
Dies hat erfahrene Ernährungswissenschaftler und Ernährungsepidemiologen dazu veranlasst, zu erklären, dass „EI durch Selbstauskunft ungenau gemessen wird“ und „für wissenschaftliche Forschung völlig inakzeptabel“.
Daher besteht ein entscheidender Bedarf, erschwingliche, gültige und zuverlässige Techniken zur Bewertung von freilebenden EE, Energiespeichern (ES) und EI zu entwickeln.
Das langfristige Ziel des Forschers ist es, die Komponenten der Energiebilanz zu bewerten, um die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit besser zu informieren.
Das kurzfristige Ziel und der Zweck dieser Anwendung ist die Entwicklung und Bewertung statistischer Verfahren zur Modellierung, Quantifizierung und Anpassung des Messfehlers von Aktivitätsmonitoren und Körperzusammensetzungswaagen von Verbrauchern (z. B. Fitbit) zur Schätzung von EE und ES. und verwenden Sie die "kalibrierten" Werte, um frei lebende EI zu schätzen.
Der Status quo in Bezug auf die Verwendung von Nicht-Goldstandard-Geräten besteht darin, dass im Vergleich zu Kriteriumsmessungen eine große Variabilität besteht, die zu fehlerhaften Schätzungen führen kann, insbesondere beim mittleren EE, was ihre Verwendung auf Bevölkerungsebene unklug macht.
Im Gegensatz dazu lautet die Arbeitshypothese des Prüfers, dass der Verbrauchergeräten inhärente Fehler quantifiziert und angepasst werden kann, was eine genaue Bewertung von EE und ES ermöglicht.
Der Zweck dieses Projekts ist die Anwendung von Messfehlertechniken auf eine Pilotstichprobe (N=24) von freilebenden Jugendlichen, um die Schätzungen der Energiebilanz zu verbessern.
Die Forscher werden ein Verbraucher-Monitoring für körperliche Aktivität (Garmin Vivofit 4) und ein Verbraucher-Körperanalysegerät (Garmin Smartscale) verwenden, um den täglichen EE und die Veränderung des ES über zwei aufeinanderfolgende 14-Tage-Zeiträume zu schätzen, die durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt sind.
Die Forscher werden Kalibrierungsmodelle unter Verwendung gleichzeitig gesammelter Goldstandardtechniken entwickeln, darunter doppelt markiertes Wasser für EE und Röntgenabsorptiometrie mit doppelter Energie für ES als Referenzen.
Die Ermittler werden die kalibrierten EE und ES verwenden, um den EI unter Verwendung der Aufnahme-Balance-Technik zu berechnen.
Schließlich werden die Ermittler die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Protokolle und Methoden bewerten.
Nach Abschluss der vorgeschlagenen Studie erwarten die Forscher, dass sie wichtige Pilotdaten generiert und die Durchführbarkeit des Projekts bei Jugendlichen für eine groß angelegte NIH R01-Anwendung bewertet haben.
Eine vollwertige Studie wird die Bewertung von EE und ES unter frei lebenden Bedingungen unter Verwendung von Forschungs- und Verbrauchergeräten verbessern und eine Schätzung von EI mit größerer Genauigkeit als derzeit verfügbare Techniken ermöglichen.
Dieses Projekt wird erhebliche Fortschritte bei der Bewertung der Energiebilanz in frei lebenden Umgebungen machen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden gesunde Jungen und Mädchen sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen über ein Wi-Fi-Netzwerk zu Hause und Zugang zu einem Smartphone verfügen, das mobile Anwendungen ausführen kann, um automatisch mit den Garmin-Geräten zu synchronisieren
- BMI-Perzentil zwischen 5. und 99
Ausschlusskriterien:
-BMI-Perzentil <5. oder >99
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Einschreibungsraten des vorgeschlagenen Protokolls bei Jugendlichen und bestimmen Sie kritische Prozesse für den Erfolg einer zukünftigen groß angelegten Studie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler werden die Einschreibungsraten (Anzahl der Einschreibungen dividiert durch die Anzahl der Freiwilligen insgesamt) anhand des Protokolls und der Studienerfahrung bewerten
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Grundlinie
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Bewerten Sie das Teilnehmerfeedback des vorgeschlagenen Protokolls bei Jugendlichen und bestimmen Sie kritische Prozesse für den Erfolg einer zukünftigen groß angelegten Studie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prüfärzte bewerten das Feedback der Teilnehmer (Verträglichkeit unter Verwendung von 1-10 Likert-Skalen) zum Protokoll und zur Studienerfahrung
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Grundlinie
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Bestimmen Sie die Messfehlerstruktur in einer Energiebilanzgleichung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Messfehler der Energiebilanz wird durch Bayes'sche Messfehlermodelle (MEM) wie in Ries et al. 2018.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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