- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296330
Energetická bilance dospívajících: Chybný přístup k odhadu energetické bilance u volně žijících dospívajících
1. prosince 2023 aktualizováno: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Existuje kritická potřeba vyvinout dostupné, platné a spolehlivé techniky pro hodnocení výdeje energie ve volném životě (EE), skladování energie (ES) a příjmu energie (EI).
Účelem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit statistické postupy pro modelování, kvantifikaci a přizpůsobení chyb měření a spotřebitelských (např. Garmin) monitorů aktivity a vah složení těla pro odhad EE a ES a použití „kalibrovaných“ hodnot k odhadnout volně žijící EI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Příjem ve stravě a fyzická aktivita jsou důležitým životním stylem, který má zásadní roli ve vývoji mnoha mých chronických onemocnění, včetně srdečních chorob, cukrovky, onemocnění ledvin, některých druhů rakoviny a nadváhy/obezity.
Je zřejmé, že existuje mnoho fyziologických, environmentálních a behaviorálních faktorů, které ovlivňují riziko obezity, ale na nejzákladnější úrovni je tělesná hmotnost určena energetickou bilancí příjmu energie (EI) a energetického výdeje (EE).
Standardní techniky hodnocení EI v populačních studiích spoléhají na to, že jednotlivci sami hlásí potraviny, které jedí, ale tyto odhady jsou obvykle 12–31 % pod očekávanými hodnotami.
To vedlo odborníky na výživu a nutriční epidemiology k prohlášení „EI je nepřesně měřena vlastními údaji“ a „zcela nepřijatelné pro vědecký výzkum“.
Existuje tedy kritická potřeba vyvinout dostupné, platné a spolehlivé techniky pro hodnocení volně žijících EE, skladování energie (ES) a EI.
Dlouhodobým cílem výzkumníka je posoudit složky energetické bilance pro lepší informovanost o prevenci a léčbě obezity.
Krátkodobým cílem a účelem této aplikace je vyvinout a vyhodnotit statistické postupy pro modelování, kvantifikaci a úpravu chyb měření a spotřebitelských (např. Fitbit) monitorů aktivity a vah složení těla pro odhad EE a ES, a použijte „kalibrované“ hodnoty k odhadu volně žijících EI.
Současný stav, pokud jde o používání zařízení, která nejsou zlatým standardem, je takový, že existuje velká variabilita ve srovnání s kritérii, což může vést k chybným odhadům, zejména ve střední EE, takže jejich použití na úrovni populace není uvážené.
Naproti tomu pracovní hypotéza vyšetřovatele je, že chybu vlastní spotřebitelským zařízením lze kvantifikovat a upravit, což umožňuje přesné posouzení EE a ES.
Účelem tohoto projektu je aplikovat techniky chyb měření na pilotní vzorek (N=24) volně žijících adolescentů za účelem zlepšení odhadů energetické bilance.
Vyšetřovatelé použijí monitor fyzické aktivity spotřebitele (Garmin Vivofit 4) a analyzátor složení těla spotřebitele (Garmin Smartscale) k odhadu denní EE a změny ES ve dvou po sobě jdoucích 14denních obdobích oddělených 14denním vymývacím obdobím.
Vyšetřovatelé vyvinou kalibrační modely za použití současně shromážděných technik zlatého standardu, včetně dvojitě značené vody pro EE a rentgenové absorptiometrie s dvojitou energií pro ES jako reference.
Vyšetřovatelé použijí kalibrované EE a ES k výpočtu EI pomocí techniky sací rovnováhy.
Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost protokolů a metodologie.
Po dokončení navrhované studie vyšetřovatelé očekávají, že vygenerují důležitá pilotní data a posoudí proveditelnost projektu u dospívajících pro rozsáhlou aplikaci NIH R01.
Plně výkonná studie zlepší hodnocení EE a ES v podmínkách volného života pomocí výzkumných a spotřebitelských zařízení, což umožní odhad EI s větší přesností než v současnosti dostupné techniky.
Tento projekt výrazně pokročil v hodnocení energetické bilance ve volném prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou zdraví chlapci a dívky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou muset mít domácí Wi-Fi síť a přístup k chytrému telefonu, který umí ovládat mobilní aplikace pro automatickou synchronizaci se zařízeními Garmin.
- Percentil BMI mezi 5. a 99
Kritéria vyloučení:
-BMI percentil <5 nebo >99
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte míru začlenění navrhovaného protokolu u adolescentů a určete kritické procesy pro úspěch budoucí rozsáhlé studie
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí míru zapsání (počet zapsaných dělený celkovým počtem dobrovolníků) na základě protokolu a zkušeností ze studie
|
Základní linie
|
|
Posoudit zpětnou vazbu účastníků na navrhovaný protokol u adolescentů a určit kritické procesy pro úspěch budoucí rozsáhlé studie
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí zpětnou vazbu účastníků (snášenlivost pomocí 1-10 Likertových škál) na protokol a zkušenosti ze studie
|
Základní linie
|
|
Určete strukturu chyby měření v rovnici energetické bilance.
Časové okno: Základní linie
|
Chyba měření energetické bilance bude vyhodnocena Bayesovskými modely chyb měření (MEM), jak je uvedeno v Ries et al. 2018.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko