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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296330
Energy Balance Teens: Une approche d'erreur de mesure pour estimer l'équilibre énergétique chez les adolescents libres
1 décembre 2023 mis à jour par: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Il existe un besoin critique de développer des techniques abordables, valides et fiables pour évaluer la dépense énergétique (EE), le stockage d'énergie (ES) et l'apport énergétique (EI) de la vie libre.
Le but de ce projet est de développer et d'évaluer des procédures statistiques pour modéliser, quantifier et ajuster l'erreur de mesure des moniteurs d'activité et des échelles de composition corporelle des consommateurs (par exemple, Garmin) pour estimer l'EE et l'ES, et utiliser les valeurs « calibrées » pour estimer l'IE de la vie libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'apport alimentaire et l'activité physique sont des habitudes de vie importantes qui jouent un rôle important dans le développement de mes nombreuses maladies chroniques, notamment les maladies cardiaques, le diabète, les maladies rénales, certains cancers et le surpoids/obésité.
Il est clair qu'il existe une multitude de facteurs physiologiques, environnementaux et comportementaux qui influencent le risque d'obésité, mais au niveau le plus élémentaire, le poids corporel est déterminé par le bilan énergétique de l'apport énergétique (EI) et de la dépense énergétique (EE).
Les techniques d'évaluation standard de l'IE dans les études basées sur la population reposent sur les individus pour déclarer eux-mêmes les aliments qu'ils consomment, mais ces estimations sont généralement inférieures de 12 à 31 % aux valeurs attendues.
Cela a conduit des diététiciens experts et des épidémiologistes nutritionnels à déclarer que "l'IE est mesurée de manière inexacte par l'auto-évaluation" et "totalement inacceptable pour la recherche scientifique".
Ainsi, il existe un besoin critique de développer des techniques abordables, valides et fiables pour évaluer l'EE, le stockage d'énergie (ES) et l'IE en vie libre.
L'objectif à long terme du chercheur est d'évaluer les composantes de l'équilibre énergétique afin de mieux éclairer la prévention et le traitement de l'obésité.
L'objectif à court terme, et le but de cette application, est de développer et d'évaluer des procédures statistiques pour modéliser, quantifier et ajuster l'erreur de mesure des moniteurs d'activité et des échelles de composition corporelle des consommateurs (par exemple, Fitbit) pour estimer EE et ES, et utiliser les valeurs « calibrées » pour estimer l'IE de la vie libre.
Le statu quo en ce qui concerne l'utilisation d'appareils non étalons de référence est qu'il existe une grande variabilité par rapport aux mesures de critères qui peuvent produire des estimations erronées, en particulier dans l'EE moyenne, rendant leur utilisation au niveau de la population peu judicieuse.
En revanche, l'hypothèse de travail de l'enquêteur est que l'erreur inhérente aux appareils grand public peut être quantifiée et ajustée, permettant une évaluation précise de l'EE et de l'ES.
Le but de ce projet est d'appliquer des techniques d'erreur de mesure à un échantillon pilote (N=24) d'adolescents vivant librement afin d'améliorer les estimations du bilan énergétique.
Les enquêteurs utiliseront un moniteur d'activité physique grand public (Garmin Vivofit 4) et un analyseur de composition corporelle grand public (Garmin Smartscale) pour estimer l'EE quotidienne et l'évolution de l'ES sur deux périodes consécutives de 14 jours, séparées par une période de sevrage de 14 jours.
Les chercheurs développeront des modèles d'étalonnage en utilisant des techniques d'étalon-or collectées simultanément, y compris l'eau doublement marquée pour l'EE et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour l'ES comme références.
Les enquêteurs utiliseront l'EE et l'ES calibrés pour calculer l'IE en utilisant la technique de l'équilibre des apports.
Enfin, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité des protocoles et de la méthodologie.
À la fin de l'étude proposée, les chercheurs s'attendent à ce qu'ils aient généré des données pilotes importantes et évalué la faisabilité du projet chez les adolescents pour une application NIH R01 à grande échelle.
Une étude entièrement alimentée améliorera l'évaluation de l'EE et de l'ES dans des conditions de vie libre à l'aide d'appareils de qualité recherche et grand public, permettant l'estimation de l'IE avec une plus grande précision que les techniques actuellement disponibles.
Ce projet fera des progrès significatifs dans l'évaluation du bilan énergétique dans les environnements de vie libre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des garçons et des filles en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants devront disposer d'un réseau Wi-Fi à domicile et d'un accès à un smartphone capable d'exploiter des applications mobiles pour se synchroniser automatiquement avec les appareils Garmin.
- Percentile de l'IMC entre le 5e et le 99e
Critère d'exclusion:
-Percentile de l'IMC <5e ou> 99e
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux d'inscription du protocole proposé chez les adolescents et déterminer les processus critiques pour le succès d'une future étude à grande échelle
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs évalueront les taux d'inscription (nombre d'inscrits divisé par le nombre total de volontaires) sur le protocole et l'expérience de l'étude
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Ligne de base
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Évaluer les commentaires des participants sur le protocole proposé chez les adolescents et déterminer les processus critiques pour le succès d'une future étude à grande échelle
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs évalueront les commentaires des participants (tolérance à l'aide d'échelles de Likert de 1 à 10) sur le protocole et l'expérience de l'étude
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Ligne de base
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Déterminer la structure de l'erreur de mesure dans une équation de bilan énergétique.
Délai: Ligne de base
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L'erreur de mesure du bilan énergétique sera évaluée par des modèles d'erreur de mesure bayésiens (MEM) comme indiqué dans Ries et al. 2018.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .