- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05296330
Energiebalans Tieners: een meetfoutbenadering voor het schatten van de energiebalans bij vrijlevende adolescenten
1 december 2023 bijgewerkt door: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Er is een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van betaalbare, geldige en betrouwbare technieken om vrijlevend energieverbruik (EE), energieopslag (ES) en energie-inname (EI) te beoordelen.
Het doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van statistische procedures voor het modelleren, kwantificeren en aanpassen voor de meetfout van en consumenten (bijv. Garmin) activiteitenmonitors en lichaamssamenstellingsschalen om EE en ES te schatten, en de 'gekalibreerde' waarden te gebruiken om schat vrijlevende EI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voeding en lichaamsbeweging zijn belangrijke levensstijlgedragingen die een grote rol spelen bij de ontwikkeling van mijn vele chronische ziekten, waaronder hartaandoeningen, diabetes, nieraandoeningen, bepaalde vormen van kanker en overgewicht/obesitas.
Het is duidelijk dat er een groot aantal fysiologische, omgevings- en gedragsfactoren zijn die het risico op obesitas beïnvloeden, maar op het meest basale niveau wordt het lichaamsgewicht bepaald door de energiebalans van energie-inname (EI) en energieverbruik (EE).
Standaard beoordelingstechnieken van EI in populatie-gebaseerde studies zijn afhankelijk van individuen om zelf te rapporteren over het voedsel dat ze eten, maar deze schattingen liggen doorgaans 12-31% onder de verwachte waarden.
Dit heeft ertoe geleid dat deskundige diëtisten en voedingsepidemiologen verklaren 'EI wordt onnauwkeurig gemeten door zelfrapportage' en 'volstrekt onaanvaardbaar voor wetenschappelijk onderzoek'.
Er is dus een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van betaalbare, valide en betrouwbare technieken om vrijlevende EE, energieopslag (ES) en EI te beoordelen.
Het langetermijndoel van de onderzoeker is om de componenten van de energiebalans te beoordelen om de preventie en behandeling van obesitas beter te informeren.
Het kortetermijndoel en het doel van deze applicatie is het ontwikkelen en evalueren van statistische procedures voor het modelleren, kwantificeren en aanpassen van de meetfout van en consumenten (bijv. Fitbit) activiteitenmonitors en schalen voor lichaamssamenstelling om EE en ES te schatten, en gebruik de 'gekalibreerde' waarden om vrijlevende EI te schatten.
De status-quo met betrekking tot het gebruik van niet-gouden standaardapparaten is dat er een grote variabiliteit bestaat in vergelijking met criteriummetingen die foutieve schattingen kunnen opleveren, met name in gemiddelde EE, waardoor het gebruik ervan op populatieniveau onverstandig is.
De werkhypothese van de onderzoeker is daarentegen dat de fout die inherent is aan consumentenapparaten kan worden gekwantificeerd en gecorrigeerd, waardoor een nauwkeurige beoordeling van EE en ES mogelijk is.
Het doel van dit project is meetfouttechnieken toe te passen op een pilootsteekproef (N=24) van vrijlevende adolescenten om schattingen van de energiebalans te verbeteren.
De onderzoekers zullen een fysieke activiteitsmonitor van de consument (Garmin Vivofit 4) en een analysator van de lichaamssamenstelling van de consument (Garmin Smartscale) gebruiken om de dagelijkse EE en verandering in ES te schatten over twee opeenvolgende perioden van 14 dagen, gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
De onderzoekers zullen kalibratiemodellen ontwikkelen met behulp van gelijktijdig verzamelde gouden standaardtechnieken, waaronder dubbel gelabeld water voor EE en duel-energie röntgenabsorptiometrie voor ES als referenties.
De onderzoekers zullen de gekalibreerde EE en ES gebruiken om EI te berekenen met behulp van de intake-balance-techniek.
Ten slotte zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de protocollen en methodologie evalueren.
Na afronding van de voorgestelde studie verwachten de onderzoekers dat ze belangrijke proefgegevens hebben gegenereerd en de haalbaarheid van het project bij adolescenten hebben beoordeeld voor een grootschalige NIH R01-toepassing.
Een volledig aangedreven studie zal de beoordeling van EE en ES in vrijlevende omstandigheden verbeteren met behulp van apparaten van onderzoekskwaliteit en consumenten, waardoor de schatting van EI nauwkeuriger kan zijn dan de momenteel beschikbare technieken.
Dit project zal aanzienlijke vooruitgang boeken bij de beoordeling van de energiebalans in vrijlevende omgevingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zullen gezonde jongens en meisjes zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten een wifi-netwerk in huis hebben en toegang tot een smartphone die mobiele applicaties kan bedienen om automatisch te synchroniseren met de Garmin-apparaten
- BMI-percentiel tussen 5e en 99e
Uitsluitingscriteria:
-BMI-percentiel <5e of >99e
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de inschrijvingspercentages van het voorgestelde protocol bij adolescenten en bepaal kritieke processen voor het succes van een toekomstige grootschalige studie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers beoordelen de inschrijvingspercentages (aantal ingeschrevenen gedeeld door het totale aantal vrijwilligers) op basis van het protocol en de studie-ervaring
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de feedback van deelnemers van het voorgestelde protocol bij adolescenten en bepaal kritieke processen voor het succes van een toekomstige grootschalige studie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers beoordelen de feedback van deelnemers (verdraagbaarheid met behulp van 1-10 Likert-schalen) op het protocol en de studie-ervaring
|
Basislijn
|
|
Bepaal de meetfoutstructuur in een energiebalansvergelijking.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meetfout van de energiebalans zal worden geëvalueerd door Bayesiaanse meetfoutmodellen (MEM) zoals uiteengezet in Ries et al. 2018.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .