- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296330
Bilans energetyczny Nastolatki: podejście do błędu pomiaru do szacowania bilansu energetycznego u swobodnie żyjących nastolatków
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
Istnieje krytyczna potrzeba opracowania niedrogich, ważnych i niezawodnych technik oceny wydatku energetycznego (EE), magazynowania energii (ES) i poboru energii (EI).
Celem tego projektu jest opracowanie i ocena procedur statystycznych do modelowania, określania ilościowego i korygowania błędów pomiarowych monitorów aktywności konsumenckiej (np. oszacuj wolno żyjącą EI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Spożycie pokarmu i aktywność fizyczna to ważne zachowania związane ze stylem życia, które odgrywają ogromną rolę w rozwoju wielu moich chorób przewlekłych, w tym chorób serca, cukrzycy, chorób nerek, niektórych nowotworów oraz nadwagi/otyłości.
Oczywiste jest, że istnieje wiele czynników fizjologicznych, środowiskowych i behawioralnych, które wpływają na ryzyko otyłości, ale na najbardziej podstawowym poziomie masa ciała jest określana przez bilans energetyczny poboru energii (EI) i wydatku energetycznego (EE).
Standardowe techniki oceny EI w badaniach populacyjnych polegają na tym, że osoby samodzielnie zgłaszają spożywaną żywność, ale te szacunki są zwykle o 12-31% poniżej oczekiwanych wartości.
Doprowadziło to ekspertów dietetyków i epidemiologów żywieniowych do stwierdzenia, że „EI jest niedokładnie mierzone na podstawie samoopisu” i „całkowicie nie do zaakceptowania w badaniach naukowych”.
W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania niedrogich, ważnych i niezawodnych technik oceny wolno żyjącej EE, magazynowania energii (ES) i EI.
Długoterminowym celem badacza jest ocena składników bilansu energetycznego, aby lepiej informować o profilaktyce i leczeniu otyłości.
Celem krótkoterminowym i celem tej aplikacji jest opracowanie i ocena procedur statystycznych do modelowania, określania ilościowego i korygowania błędów pomiaru konsumenckich (np. Fitbit) monitorów aktywności i skal składu ciała w celu oszacowania EE i ES, i użyj „skalibrowanych” wartości do oszacowania wolno żyjących EI.
Status quo w odniesieniu do korzystania z urządzeń innych niż złoty standard polega na tym, że istnieje duża zmienność w porównaniu z miarami kryterialnymi, które mogą dawać błędne oszacowania, szczególnie w przypadku średniej EE, przez co ich stosowanie na poziomie populacji jest nierozsądne.
Natomiast hipoteza robocza badacza jest taka, że błąd nieodłącznie związany z urządzeniami konsumenckimi można określić ilościowo i skorygować, co pozwala na dokładną ocenę EE i ES.
Celem tego projektu jest zastosowanie technik błędu pomiaru do próby pilotażowej (N=24) wolno żyjących nastolatków w celu poprawy szacunków bilansu energetycznego.
Badacze użyją konsumenckiego monitora aktywności fizycznej (Garmin Vivofit 4) i analizatora składu ciała konsumenta (Garmin Smartscale) do oszacowania dziennego EE i zmiany ES w dwóch kolejnych 14-dniowych okresach, oddzielonych 14-dniowym okresem wymywania.
Badacze opracują modele kalibracyjne przy użyciu jednocześnie zebranych technik złotego standardu, w tym podwójnie znakowanej wody dla EE i absorpcjometrii rentgenowskiej pojedynku energii dla ES jako odniesienia.
Badacze wykorzystają skalibrowane EE i ES do obliczenia EI przy użyciu techniki bilansu spożycia.
Na koniec śledczy ocenią wykonalność i akceptowalność protokołów i metodologii.
Po zakończeniu proponowanego badania badacze spodziewają się, że wygenerują ważne dane pilotażowe i ocenią wykonalność projektu u nastolatków w przypadku zastosowania na dużą skalę NIH R01.
Pełnowartościowe badanie poprawi ocenę EE i ES w warunkach wolno żyjących przy użyciu urządzeń naukowych i konsumenckich, umożliwiając oszacowanie EI z większą dokładnością niż obecnie dostępne techniki.
Projekt ten przyczyni się do znacznych postępów w ocenie bilansu energetycznego w warunkach wolno żyjących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą zdrowi chłopcy i dziewczęta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą musieli mieć domową sieć Wi-Fi i dostęp do smartfona obsługującego aplikacje mobilne w celu automatycznej synchronizacji z urządzeniami Garmin
- BMI percentyl między 5 a 99
Kryteria wyłączenia:
-BMI percentyl <5 lub >99
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźniki zapisów proponowanego protokołu u nastolatków i określ procesy krytyczne dla powodzenia przyszłego badania na dużą skalę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze ocenią wskaźniki zapisów (liczba zapisanych podzielona przez liczbę wszystkich ochotników) na podstawie protokołu i doświadczenia w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Oceń opinie uczestników na temat proponowanego protokołu u nastolatków i określ procesy krytyczne dla powodzenia przyszłego badania na dużą skalę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze ocenią opinie uczestników (tolerancję przy użyciu skali Likerta 1-10) na temat protokołu i doświadczenia z badania
|
Linia bazowa
|
|
Wyznaczyć strukturę błędu pomiaru w równaniu bilansu energetycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Błąd pomiaru bilansu energetycznego zostanie oceniony za pomocą Bayesowskiego modelu błędu pomiaru (MEM), jak opisano w Ries et al. 2018.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .