Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:stä annettuna suprachoroidaaliseen tilaan osallistujille, joilla on diabeettinen retinopatia

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:n suprachoroidaalisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisen retinopatian hoidossa ilman keskustaan ​​liittyvää - diabeettista makulaturvotusta

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RGX-314:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen tutkimukseen DR:stä ilman keskushermostoa - diabeettista makulaturvotusta (CI-DME), jossa he saivat SCS-annon RGX-314:ää. Jokaisen osallistujan ilmoittautumisen nykyiseen tutkimukseen tulisi tapahtua sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut joko tutkimuksen päättymiskäynnin tai aikaisen keskeytyskäynnin edellisessä (emo)kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujia seurataan yhteensä 5 vuotta RGX-314:n annon jälkeen (emotutkimus mukaan lukien). Sellaisenaan kunkin osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto voi vaihdella sen mukaan, milloin he ilmoittautuvat nykyiseen tutkimukseen sen jälkeen, kun RGX-314-valmistetta on annettu emotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujat, jotka saivat RGX-314:ää vanhempaintutkimuksessa DR:stä ilman keskustaan ​​liittyvää - diabeettista makulaturvotusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tätä tutkimusta varten on annettava kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hänen on täytynyt osallistua aiempaan RGX-314:n kliiniseen tutkimukseen DR:n hoitoon ilman CI-DME:tä ja hänen on täytynyt saada SCS-injektio RGX-314:ää kyseisessä tutkimuksessa.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Muut: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Lääke: Aflibercept
Injection
Muut nimet:
  • EYLEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä silmädiabeettisten komplikaatioiden vuoksi (esim. anti-VEGF-injektio lasiaiseen tai PRP)
Aikaikkuna: 5 vuotta, mukaan lukien vanhemman opinnot
5 vuotta, mukaan lukien vanhemman opinnot
Niiden osallistujien osuus, joilla on näköä uhkaavia silmädiabeteksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta, mukaan lukien vanhemman opinnot
5 vuotta, mukaan lukien vanhemman opinnot
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Aikaikkuna: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Aikaikkuna: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

REGENXBIO Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Muu tunniste: AbbVie Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-jaon aikakehys

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa